Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUTAMIRATUM
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA
R05DB13
BUTAMIRATUM
7,5mg/5ml
SIROP
OTC
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SRL - ROMANIA
ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALTE ANTITUSIVE
11737/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml sirop + 1 masura dozatoare; 11737/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml + 1 masura dozatoare; 5314/2005/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml + 1 masura dozatoare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11737/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SINECOD 7,5 MG/5 ML SIROP citrat de butamirat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sinecod şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinecod 3. Cum să utilizaţi Sinecod 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sinecod 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SINECOD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sinecod conţine ca substanţă activă citrat de butamirat, ce aparţine unui grup de medicamente numite antitusive. Sinecod este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze. 2 . CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SINECOD NU UTILIZAŢI SINECOD - dacă sunteţi alergic la citratul de butamirat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă tusea persistă mai mult de 7 zile. SINECOD ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE Vă rugăm să evitaţi utilizarea simultană a altor medicamente împotriva tusei, deoarece poate duce la stagnarea read_full_document
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11737/2019/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinecod 7,5 mg/5 ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ 5 ml conţin citrat de butamirat 7,5 mg (0,15%). Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol lichid necristalizabil (E 420) 2025 mg, etanol 96% 12,5 mg şi sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Soluție limpede, incoloră până la slab-gălbuie, cu miros de vanilie, cu gust dulce, amărui, aromat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al tusei neproductive provocate de diferite cauze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml de 3 ori pe zi. Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de o săptămână (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Flaconul este prevăzut cu o măsură dozatoare. Se recomandă a se spăla şi usca capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai mulţi pacienţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la citratul de butamirat sau la oricare dintre excipiențiienumeraţi la pct. 6.1.. Insuficienţă respiratorie severă. 2 Copii cu vârsta sub 3 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Din cauza inhibării reflexului tusei de către butamirat, trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce creşte riscul de bronhospasm şi de infecţie a căilor respiratorii. Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul să fie reevaluat. Informaţii privind excipienţii Sinecod conţine sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie read_full_document