SMECTA

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

IPSEN Consumer HealthCare, Francúzsko

ATC-kode:

A07BC05

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier); plv sus 1x10 (vrecko PE/Al/papier)

Resept typen:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutisk område:

Diosmektit

Produkt oppsummering:

plv sus 1x10 (vrecko PE/Al/papier); plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1993-12-17

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06507-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SMECTA
3 g prášok na prípravu suspenzie
diosmektit
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SMECTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SMECTU
3.
Ako užívať SMECTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SMECTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SMECTA A NA ČO SA POUŽÍVA
SMECTA je liek s obsahom diosmektitu, prírodného čisteného ílu s
vysokou väzbovou kapacitou,
ktorý je schopný sa viazať s hlienom sliznice tráviaceho traktu a
zvyšuje tak jeho kvalitu a množstvo.
Touto cestou chráni sliznicu proti infekcii a škodlivým látkam a
umožňuje jej rýchlejšie uzdravenie.
Súčasne je diosmektit schopný viazať toxické látky produkované
infekčným pôvodcom hnačky.
Nefarbí stolicu, nie je RTG kontrastný, nezrýchľuje ani
nespomaľuje priechod tráviacim traktom.
Nevstrebáva sa. Vylučuje sa stolicou.
SMECTA je určená na:
-
na liečbu príznakov náhlej hnačky u detí vo veku od 2 rokov a u
dospelých v spojení s podávaním
rehydratačného roztoku,
-
na liečbu príznakov dlhodobej hnačky u d

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06507-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SMECTA
3 g prášok na prípravu suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: diosmektit
3,000 g
v jednom vrecku s práškom na prípravu suspenzie s celkovým obsahom
3,760 g.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko s práškom na
prípravu suspenzie obsahuje 0,679 g
glukózy; 0,021 g sacharózy; 0,007 % etanolu a menej ako 1 mmol (23
mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu suspenzie
Vzhľad lieku: takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba akútnej hnačky u:
-
detí vo veku od 2 rokov v spojení s podávaním perorálneho
rehydratačného roztoku,
-
dospelých v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného
roztoku.
Symptomatická liečba chronickej funkčnej hnačky u dospelých.
Symptomatická liečba bolesti spojenej s funkčným ochorením čriev
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba akútnej hnačky_
- u detí vo veku od 2 rokov:
6 gramov (2 vrecká) denne
Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky.
- u dospelých:
9 gramov (3 vrecká) denne
Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky.
_Liečba iných indikácií_
- u dospelých:
obvykle 3 vrecká denne
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06507-ZME
Spôsob podávania
Na perorálne podávanie.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť tesne pred použitím.
U detí:
Obsah vrecka sa rozpustí v pohári alebo dojčenskej fľaši s 50 ml
vody (tento obsah dieťa vypije počas
dňa) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy (ako
je vývar, pyré, kompót alebo detská
výživa).
U dospelých:
Obsah vrecka sa rozpustí v pohári s polovičným objemom vody.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok