Solaraze 3% Gel

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Diclofenac-Natrium

Tilgjengelig fra:

Almirall, S.A. (8010475)

INN (International Name):

Diclofenac sodium

Legemiddelform:

Gel

Sammensetning:

Diclofenac-Natrium (11900) 30 Milligramm

Administreringsrute:

Auftragen auf die Haut

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1998-10-10

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLARAZE 3% GEL
DICLOFENAC-NATRIUM 3% M/M
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solaraze und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Solaraze beachten?
3.
Wie ist Solaraze anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solaraze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLARAZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solaraze ist ein nicht-steroidales, entzündungshemmendes
dermatologisches Gel. Solaraze Gel wird
auf die Haut aufgetragen, um ein als aktinische oder solare Keratose
bekanntes Hautproblem zu
behandeln, das durch ausgiebige Sonnenaussetzung über einen langen
Zeitraum hinweg verursacht
wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLARAZE BEACHTEN?
SOLARAZE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Benzylalkohol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder einem anderen
nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Wirkstoff jemals eine allergische Reaktion wie
zum Beispiel einen
Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine
laufende Nase
(allergische Rhinitis) bei sich festgestellt haben.

wenn Sie in den letzten 3 Schwangerschaftsmo

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLARAZE 3% GEL
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium (3 % m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 10 mg Benzylalkohol
pro 1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares, transparentes, farbloses oder hellgelbes Gel
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene: _
Solaraze
wird
zweimal
täglich
auf
die
betroffenen
Hautstellen
aufgetragen
und
leicht
eingerieben. Die verwendete Menge richtet sich nach der Größe der zu
behandelnden Fläche.
Für gewöhnlich wird 0,5 g Gel (etwa erbsengroß) auf eine 5 x 5 cm
große Läsionsstelle
aufgetragen. Die Tageshöchstmenge von 8 g ermöglicht eine
gleichzeitige Behandlung von bis
zu 200 cm
2
Hautoberfläche.
Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die
größte Wirkung wurde bei
Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine
vollständige Heilung der
Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter
Umständen erst in einem
Zeitraum von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten.
_ _
_Ältere Menschen: _
Die normale Dosierung kann übernommen werden.
_Kinder und Jugendliche: _
Da AK gewöhnlich nicht bei Kindern und Jugendlichen auftritt wurde
diese Gruppe nicht
untersucht. Daher liegen keine Dosierungsempfehlungen und Indikationen
für die Anwendung
von Solaraze bei Kindern und Jugendlichen vor.
4.3
GEGENANZEIGEN
Solaraze eignet sich nicht für Patienten, die an einer bekannten
Überempfindlichkeit gegen
Diclofenac,
Benzylalkohol,
Alpha-Hydro-omega-methoxypoly(oxyethylen)
und/oder
Natriumhyaluronat leiden. Wegen möglicher Kreuzreaktionen sollte das
Gel nicht bei Patienten
angewendet werden, die auf 2-Acetoxy-benzoesäure
(Acetylsalicylsäure) oder sonstige nicht-
steroidale Antirheumatika mit Symptomen wie z. B. Asth