Somnol 7,5 mg comprimate filmate

Land: Moldova

Språk: rumensk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Zopiclonum

Tilgjengelig fra:

Grindeks SA

ATC-kode:

N05CF01

INN (International Name):

Zopiclonum

Dosering :

7,5 mg

Legemiddelform:

comprimate filmate

Enheter i pakken:

N10x2

Resept typen:

cu prescripție

Produsert av:

Grindeks SA, Letonia

Autorisasjon dato:

2017-06-08

Informasjon til brukeren

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMNOL 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
_Zopiclonum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SOMNOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SOMNOL
3.
Cum să luaţi SOMNOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOMNOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative
(calmante).
SOMNOL este utilizat pentru tratamentul insomniei tranzitorii, de
scurtă durată la adulţi (inclusiv a
dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopții sau a
trezitului prea devreme).
SOMNOL este utilizat pentru o perioadă limitată în tratamentul de
susținere a insomniei cronice.
Acest medicament poate fi utilizat doar în cazurile în care
afecţiunea este severă și vă limitează
activitatea sau determină un disconfort major.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOMNOL
NU LUAŢI SOMNOL:
-
dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului
(enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți insuficienţă respiratorie severă;
-
dacă aveți o afecțiune severă a ficatului;
-
dacă aveți o afecţiune în care în timpul somnului vi se oprește
respirația (sindrom

Preparatomtale

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOMNOL 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine 7,5 mg zopiclonă _(Zopiclonum)_.
Excipient(ţi) cu efect(e) cunoscut(e): fiecare comprimat filmat
conține 0,57 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_Descriere: _ comprimate filmate de culoare albă, rotunde, pe o parte
convexe, pe cealaltă parte
concave cu incizie. Comprimatele pot fi divizate în două părți
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul insomniei tranzitorii, de scurtă durată la adulţi
(incluzând insomnie de adormire,
insomnie de trezire şi trezirea matinală).
Tratament de susținere pentru o perioadă limitată în tratamentul
insomniei cronice.
Zopiclona este indicată doar în cazurile în care afecţiunea este
severă și limitează activitatea
pacientului sau determină un disconfort major.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Medicamentul se va administra întotdeauna înainte de culcare.
Doze
Doza trebuie selectată în funcţie de vârsta, greutatea, starea
generală a pacientului și tipul de
insomnie.
_Adulţi cu vârsta sub 65 de ani:_ câte 1 comprimat filmat (7,5 mg)
o dată pe zi. Această doză nu
trebuie depășită.
_Vârstnici peste 65 de ani:_ doza recomandată este de 3,75 mg pe zi
(½ comprimat filmat), care poate
fi crescută ulterior la 7,5 mg pe zi (1 comprimat filmat) (numai în
cazuri excepţionale).
_Pacienţi cu tulburări a funcției hepatice sau insuficienţă
respiratorie:_ doza recomandată este de
3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat), care poate fi crescută ulterior
la 7,5 mg pe zi (1 comprimat
filmat) (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală:_ deşi nu s-a observat o
acumulare a zopiclonei sau a metaboliţilor
acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă ca
tratamentul să înceapă cu o doză de
3,75 mg pe zi (½ comprim