Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko
R03BB04
inhalačné použitie
plv icd 3x(10x18 µg) (blis.Al/PVC/Al); plv icd 6x(10x18 µg) (blis.Al/PVC/Al); plv icd 9x(10x18 µg) (blis.Al/PVC/Al); plv icd 1x(
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Tiotropiumbromid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-26
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení , ev. č.: 2019/04687-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SRIVASSO 18 MIKROGRAMOV inhalačný prášok v tvrdej kapsule tiotrópium POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Srivasso 18 mikrogramov a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Srivasso 18 mikrogramov 3. Ako používať Srivasso 18 mikrogramov 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Srivasso 18 mikrogramov 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SRIVASSO 18 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA Srivasso 18 mikrogramov uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) a emfyzémom (opuch pľúc). Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Srivasso 18 mikrogramov sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP. Srivasso 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné používanie Srivassa 18 mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýcha read_full_document
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení , ev. č.: 2019/04687-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Srivasso 18 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 22,5 mikrogramov tiotrópium-bromidu, monohydrát, čo zodpovedá 18 mikrogramom tiotrópia. Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok pomôcky HandiHaler) je 10 mikrogramov tiotrópia. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje približne 5,5 miligramu laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule. Svetlozelené tvrdé kapsuly s kódom lieku TI 01 a logom firmy vytlačenom na kapsule obsahujú inhalačný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tiotrópium je indikované ako bronchodilatans na udržiavaciu liečbu na zmiernenie príznakov u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek je určený len na inhalačné použitie. Odporúčaná dávka tiotrópium-bromidu je inhalácia obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne vždy v tom istom čase, pomocou pomôcky HandiHaler. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť. Kapsuly tiotrópium-bromidu sú iba na inhaláciu a nie na perorálne užívanie. Kapsuly s tiotrópium-bromidom sa nesmú prehĺtať. Tiotrópium-bromid sa má inhalovať len s pomôckou HandiHaler. Osobitné skupiny pacientov Geriatrickí pacienti môžu používať tiotrópium-bromid podľa odporúčaného dávkovania. Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu používať tiotrópium-bromid podľa odporúčaného dávkovania. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) pozri časť 4.4 a časť 5.2. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení , ev. č.: 2019/04687-PRE Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu používať tiotrópium-bromid podľa odporúčaného dávko read_full_document