TELEXER 110 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Tilgjengelig fra:

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Dosering :

110mg

Legemiddelform:

CAPS.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI TROMBINEI

Produkt oppsummering:

14761/2022/08 Pachet multiplu cu 3 cutii cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 180 (3x60) caps; 14761/2022/07 Cutie cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 60 (6x10x1) caps.; 14761/2022/06 Cutie cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 30 (3x10x1) caps.; 14761/2022/05 Cutie cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 10 (10x1) caps.; 14761/2022/04 Pachet multiplu cu 3 cutii cu blistere din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 180 (3x60); 14761/2022/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PE cu desicant/Al x 60 caps.; 14761/2022/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PE cu desicant/Al x 30 caps.; 14761/2022/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PE cu desicant/Al x 10 caps.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14761/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TELEXER 110 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Telexer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telexer
3.
Cum să luaţi Telexer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Telexer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TELEXER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Telexer conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține
unui grup de medicamente numit
anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp
care este implicată în formarea
cheagurilor de sânge.
Telexer este utilizat la adulți pentru:
-
prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția
chirurgicală de înlocuire a
articulației genunchiului sau șoldului.
-
prevenirea apariției cheagurilor de sânge din creier (accident
vascular cerebral) și al altor vase
de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii,
numit fibrilație atrială non-
valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
-
tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor și
plămânilor și prevenția reapariției
acestor cheaguri de sânge în venele picioare

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14761/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TELEXER 110 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule cu capac de culoare albastră și corp de culoare albastră de
mărimea 1 (lungime de aproximativ
19,4 mm), umplute cu granule de culoare gălbuie. Capacul este
inscripționat cu simbolul companiei
Gedeon Richter, iar corpul cu „110”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la
pacienții adulți care au suferit o
intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a
șoldului sau genunchiului.
Prevenția accidentelor vasculare cerebrale (AVC) și a emboliei
sistemice la pacienți adulți cu fibrilație
atrială non-valvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulți dintre
următorii factori de risc cum sunt:
antecedente de AVC sau atac ischemic tranzitor (AIT), vârsta ≥75
ani, insuficiență cardiacă (clasa
NYHA ≥II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP) și prevenția recurenței
TVP și a EP la pacienți adulți.
Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și
adolescenți, începând de la naștere
și până la 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Telexer capsule poate fi utilizat la adulți și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste, care
pot înghiți capsulele întregi.
_PREVENȚIA PRIMARĂ A TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ _
Dozele recomandate de dabigatran etexilat și durata tratamentului
pentru prevenția primară a TEV în
chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE ȘI DURATA TRATAMEN