Teriparatide Sun

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

teriparatide

Tilgjengelig fra:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kode:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Terapeutisk gruppe:

Calcium homeostase

Terapeutisk område:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indikasjoner:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2022-11-18

Informasjon til brukeren

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERIPARATIDE SUN, 20 MICROGRAM/80 MICROLITER, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IN VOORGEVULDE PEN
teriparatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriparatide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS TERIPARATIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teriparatide SUN bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt
om botten sterker te maken,
en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te
stimuleren.
Teriparatide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose
bij volwassenen. Osteoporose
is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening
komt met name voor bij
vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Osteoporose komt ook vaak
voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor teriparatide of voor een van de andere
bestanddelen van dit
geneesmiddel. (vermeld in rubriek 6)

als u last heeft van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande
hypercalciëmie)

als u last heeft van ernstige nierproblemen


Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriparatide SUN 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie
in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Elke voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide
(overeenkomend met
250 microgram per ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
De pH is tussen 3,8 en 4,5. De osmolaliteit is tussen 250 en 350
mOsmol.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriparatide SUN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen
met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een
significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar
niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische
glucocorticoïde behandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis teriparatide is 20 microgram eenmaal daags toe te
dienen.
De maximale totale behandelduur met teriparatide moet 24 maanden zijn
(zie rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende het
gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen
gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten
doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.
Speciale patiëntgroepen
_ _
_Oudere patiënten _
Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
_ _
3
_ _
_Nierinsufficiëntie _
Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie (zi