Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TERIPARATIDEACETAAT HYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERIPARATIDE 250 µg/ml
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
H05AA02
TERIPARATIDEACETAAT HYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERIPARATIDE 250 µg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Teriparatide
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); METACRESOL; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
_ _ TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 11 MAART 2019 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 117424 PIL 0319.5v.AV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN teriparatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Teriparatide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TERIPARATIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking (osteoporose) bij volwassenen. Botontkalking (osteoporose) is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met name veel voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), maar het kan ook voorkomen bij mannen. Botontkalking (osteoporose) komt ook vaak voor bij patiënten die behandeld worden met bijnierschorshormonen (corticosteroïden). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent read_full_document
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 24 MEI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 117424 SPC 0522.7v.AVren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*. Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml). *Teriparatide (1-34) is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Kleurloze, heldere oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Teriparatide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen. Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De aanbevolen dosering Teriparatide Teva is 20 microgram eenmaal daags. De maximale totale behandelduur met Teriparatide Teva moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24 maanden durend behandelingsschema met Teriparatide Teva dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden. _GERENVOOIEERDE VERSIE _ TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 24 MEI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 117424 SPC 0522.7v.AVr read_full_document