Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostas
osteoporos
Terrosa är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. Hos postmenopausala kvinnor, har en betydande minskning i incidensen av vertebrala och icke kotfrakturer men inte höftfrakturer visats. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.
Revision: 6
auktoriserad
2017-01-04
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TERROSA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING teriparatid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Terrosa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Terrosa 3. Hur du använder Terrosa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terrosa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TERROSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning. Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TERROSA ANVÄND INTE TERROSA: • om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har höga nivåer av kalcium i blodet (tidigare bekräftad hyperkalcemi). • om du har allvarliga problem med njurarna. • om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet. • om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom. read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*. En cylinderampull à 2,4 ml lösning innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i _E. coli_ med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Färglös, klar lösning förinjektion med pH 3,8–4,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Terrosa är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi. 3 _Särskilda patientgrupper _ _Nedsatt njurfunktion_ Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet. Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion. _ _ _Nedsatt lever read_full_document