Trazolan, tabletten 100 mg

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TRAZODONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAZODON

Tilgjengelig fra:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-kode:

N06AX05

INN (International Name):

TRAZODONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAZODON

Legemiddelform:

Omhulde tablet

Sammensetning:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Trazodone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201);

Autorisasjon dato:

1983-02-16

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
NLD 20F22
NLD 20F22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
TRAZOLAN, TABLETTEN 100 MG
Trazodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trazolan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAZOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trazolan is een antidepressivum, een geneesmiddel met een
stemmingsverbeterende en kalmerende
werking en wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve
stoornissen met of zonder angst.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Vergiftiging door alcohol of slaapmiddelen.
•
Acuut hartinfarct.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Trazolan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder 18
jaar. Zelfmoordpogingen en
vijandig gedrag (vooral agressiviteit, opstandig gedrag en woede)
komen vaker voor bij kinderen en
jongeren die met antidepressiva behandeld worden. Daarnaast zijn er
geen langetermijngegevens over
de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei,
rijping en de ontwikkeling van
geestelijke vermogens en gedrag.

Preparatomtale

Samenvatting van Productkenmerken
NLD 20F22
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NLD 20F22
Trazolan, tabletten 100 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke witte langwerpige tablet met breukgleuf bevat 100 mg
trazodonhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Depressieve stoornissen met of zonder angst.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen: _
De aanvangsdosering bedraagt 150 mg per dag; toegediend in verdeelde
doses na de maaltijden, of als
een éénmalige dosis voor het slapen gaan.
De dosis wordt om de 3 tot 4 dagen met 50 mg per dag verhoogd (bij
voorkeur voor het slapen gaan)
tot een optimaal therapeutisch effect wordt bereikt.
Deze dosis mag opgevoerd worden tot 400 mg per dag bij ambulante
patiënten.
De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in
de loop van 2-4 weken
inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot
de maximale dosering.
Wanneer dan na nog eens 2-4 weken geen respons optreedt, heeft verdere
voortzetting geen zin.
Bij voldoende reactie moet dezelfde dosering tenminste vier weken
worden gehandhaafd. Daarna kan
de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, bijv. tot
de helft, tenzij de symptomen
terugkeren.
De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet totdat de patiënt
4-6 maanden volledig
symptoomvrij is. Daarna kan de medicatie stapsgewijs worden afgebouwd.
_Ouderen: _
Voor zeer oude of zwakke patiënten wordt de aanbevolen
aanvangsdosering verlaagd tot 100 mg per
dag, toegediend over een aantal doses of als een enkele dosis voor de
nacht (zie rubriek 4.4). De
dosering kan onder medisch toezicht en op geleide van verdraagbaarheid
en werkzaamheid
stapsgewijs worden verhoogd, zoals beschreven onder “Volwassenen”.
In het algemeen moeten
enkelvoudige doseringen boven de 100 mg bij deze patië