Valtrop 10mcg/doza

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

tiotropijum-bromid

Tilgjengelig fra:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

tiotropijum-bromid

Dosering :

10mcg/doza

Legemiddelform:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Enheter i pakken:

boca plastična, 1x30kom

Klasse:

R

Produsert av:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Produkt oppsummering:

JKL: 7114735

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2019-10-10

Informasjon til brukeren

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
VALTROP
®
, 10 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda
tiotropijum-bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valtrop i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Valtrop
3.
Kako se primenjuje lek Valtrop
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valtrop
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK VALTROP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Valtrop
sadrži
aktivnu
supstancu
tiotropijum.
Tiotropijum pomaže
ljudima
koji
imaju
hroničnu
opstruktivnu bolest pluća (HOBP) da lakše dišu. HOBP je dugotrajna
(hronična) bolest pluća koja dovodi do
nedostatka vazduha i kašlja. Izraz HOBP je povezan sa stanjima
hroničnog bronhitisa i emfizema. Budući da
je HOBP dugotrajna bolest treba da uzimate lek Valtrop svakoga dana, a
ne samo kada imate probleme sa
disanjem ili druge simptome HOBP.
Lek Valtrop je bronhodilatator dugog dejstva koji pomaže otvaranje
disajnih puteva i olakšava protok
vazduha u plućima. Redovna upotreba leka Valtrop može Vam pomoći i
kada zbog bolesti kratko i plitko
dišete i da na
najmanju meru svede uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Takođe
Vam pomaže da duže budete aktivni.
Svakodnevna upotreba leka Valtrop Vam može pomoći i da sprečite
iznenadna, kratkotrajna pogoršanja
simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) koji mogu da
potraju nekoliko dana. Dejstvo ovog
leka traje 24 sa

Preparatomtale

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valtrop
®
, 10 mikrograma/ doza, prašak za inhalaciju, kapsule, tvrde
INN: tiotropijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 16 mikrograma tiotropijum-bromida što
odgovara 13 mikrograma tiotropijuma.
Oslobođena doza (doza koja se oslobodi preko nastavka za usta
inhalatora Zonda je 10 mikrograma
tiotropijuma po kapsuli.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
Jedna kapsula, tvrda sadrži 18 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda.
Bezbojne i providne kapsule, veličine 3, koje sadrže beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valtrop (tiotropijum) je indikovan kao bronhodilatatorna terapija
održavanja za ublažavanje simptoma kod
pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća
(HOBP).
Tiotropijum je indikovan za primenu kod odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu.
_Preporučena doza:_
Odrasli pacijenti, stariji od 18 godina:
Inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno putem Zonda
inhalatora u isto vreme svakog dana.
Preporučenu dozu ne treba prekoračiti.
Doza jedne kapsule ( 10 mikrograma), dovoljna je i predstavlja
standardnu dozu za lečenje.
Lek Valtrop namenjen je isključivo za inhalaciju; kapsule se ne smeju
gutati.
Lek Valtrop treba inhalirati samo preko Zonda inhalatora.
_Posebne populacije: _
Stariji pacijenti mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj
dozi.
Pacijenti
sa
blagim
oštećenjem funkcije
bubrega
(klirens
kreatinina
>50
mL/min)
mogu
da
koriste
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Za pacijente sa umerenim do
teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina ≤50 mL/ min) videti odeljke 4.4 5.2.
2 od 14
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre mogu da koriste
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi (vidi
odeljak 5.2.).
_Pedijatrijska populacija: _
Lek Valtrop ne