Zaditen 0,2 mg/ml, stroop (suikervrij)

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; KETOTIFEN 0,2 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

ATC-kode:

R06AX17

INN (International Name):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; KETOTIFEN 0,2 mg/ml

Legemiddelform:

Stroop

Sammensetning:

BANANA AROMA 9/060290 DRAGOCO (RI) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; NATRIUMMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 219) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER, GEZUIVERD, BANANA AROMA 9/060290 DRAGOCO (RI) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; NATRIUMMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 219) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Ketotifen

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BANANA AROMA 9/060290 DRAGOCO (RI); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); NATRIUMMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 219); NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); WATER, GEZUIVERD;

Autorisasjon dato:

1982-08-09

Informasjon til brukeren

Zaditen PIL Tablets, Syrup
v2.8 02102020
0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zaditen 1 mg, tabletten
Zaditen 0,2 mg/ml, stroop (suikervrij)
Ketotifen (fumaraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Zaditen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZADITEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT
Zaditen behoort tot een groep van medicijnen die antihistaminica wordt
genoemd. Deze medicijnen
gaan de werking van histamine, een lichaamseigen stof die allergische
verschijnselen veroorzaakt,
tegen.
Zaditen wordt toegepast bij:
•
het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte
ontstekingen van het neusslijmvlies
(rhinitis).
•
het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte
huidaandoeningen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U heeft last van epilepsie (vallende ziekte) of daar in het verleden
last van gehad.
-
U heeft diabetes (suikerziekte) en wordt daarvoor behandeld met een
bepaald
bloedsuikerverlagend middel dat u via de mond moet innemen
(metformine).
-
U

Preparatomtale

Zaditen SmPC Tablets, Syrup v2.8 02102020
0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zaditen SmPC Tablets, Syrup v2.8 02102020
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaditen 1 mg, tabletten
Zaditen 0,2 mg/ml, stroop (suikervrij)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zaditen bevat ketotifenfumaraat, overeenkomend met
per tablet
1
mg ketotifen
per 1 ml stroop (zonder suiker)
0,2
mg ketotifen
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Zaditen tabletten: elke tablet bevat 102 mg lactose.
Zaditen stroop: elke ml bevat 800 mg gehydrogeneerde glucosesiroop,
0,3 mg propylparahydroxy-
benzoaat en 0,7 mg methylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Stroop
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen en behandelen van:
•
allergische rhinitis
•
allergische dermatosen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_VOLWASSENEN EN KINDEREN VAN 6 JAAR EN OUDER_
Tweemaal daags (bij het ontbijt en avondeten) 1 tablet à 1 mg. Zo
nodig mag de dosering verhoogd
worden tot 4 mg per dag, verdeeld over twee doses. Patiënten die
gemakkelijk slaperig worden, dienen
te beginnen met ½ tablet à 1 mg ('s avonds), dan tweemaal daags ½
tablet à 1 mg om vervolgens de
gebruikelijke dagdosering in ca. 5 dagen te bereiken.
_KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 5 JAAR _
Beginnen met tweemaal daags 0,5 mg (½ tablet à 1 mg of 2,5 ml
stroop). De maximale dosis voor
kinderen van 6 maanden tot 3 jaar is 1 mg per dag en voor kinderen van
3 tot en met 5 jaar 2 mg per
dag.
SPECIALE POPULATIES
_ _
_Gebruik bij ouderen_
De ervaring met Zaditen wijst uit dat voor gebruik bij ouderen geen
speciale maatregelen noodzakelijk
zijn.
_Nierfunctiestoornis _
Het is niet mogelijk voor deze patiënten een doseringsadvies te geven
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Zaditen SmPC Tablets, Syrup v2.8 02102020
2
_Leverfunctiestoornis _
Het is niet mogelijk voor deze patiënten een doseringsadvies te geven
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Indien de therapie met Zaditen moet worden gestaakt, dient dit
geleidelijk te