ZOLAFREN 10 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Olanzapin

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Adamed Sp. z.o.o. (8132592)

INN (International Name):

olanzapine

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Olanzapin (26581) 10 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-08-27

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLAFREN 5 MG TABLETTEN
ZOLAFREN 10 MG TABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist ZOLAFREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOLAFREN beachten?
3. Wie ist ZOLAFREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ZOLAFREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLAFREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZOLAFREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt werden und wird
zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen,
die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug
von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich
oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass ZOLAFREN dem Wiederauftreten dieser
Symptome bei Patienten
mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung angesprochen
haben, vorbeugt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLAFREN BEACHTEN?
ZOLAFREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Olanz

Preparatomtale

ANHANG IZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLAFREN 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
150.79 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Herum, gelb, biconvex Blöcke mit der Kerbe auf einer Seite.
Der Block kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin
zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg, einmal täglich und 10 mg
einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten,
die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben,
sollte die Behandlung zur
Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden.
Falls erneut eine manische, gemischte
oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin- Behandlung
fortgesetzt werden (Dosisoptimierung
entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der
Stimmungssymptome, falls klinisch
angezeigt.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode
und zur Phasenprophylaxe bei
bipolaren Störungen kann die Dosi