ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

OLANZAPINA

Tilgjengelig fra:

ADAMED LABORATORIOS S.L.U.

ATC-kode:

N05AH03

INN (International Name):

OLANZAPINE

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

COMPRIMIDO

Sammensetning:

OLANZAPINA 5 mg

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Olanzapina

Produkt oppsummering:

ZOLAFREN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 19/01/2009 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2009-01-19

Informasjon til brukeren

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLAFREN 5 MG COMPRIMIDOS EFG
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolafren
3. Cómo tomar Zolafren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolafren
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLAFREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolafren pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos y está indicado para tratar las
siguientes enfermedades:

Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.

Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas
tales como excitación o
euforia.
Zolafren ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar cuyos
episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLAFREN
NO TOME ZOLAFREN:

Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si
le pasara esto, dígaselo a su
médico.

Si previamen

Preparatomtale

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolafren 5 mg comprimidos EFG.
Zolafren 10 mg comprimidos EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Zolafren 5 mg contiene 5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 75,4 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Zolafren 10 mg contiene 10 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 150,79 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Zolafren 5 mg: comprimido redondo, biconvexo y de color amarillo,
ranurado en una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales.
Zolafren 10 mg: comprimido redondo, biconvexo y de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de continuación en
los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
moderado o grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno bipolar
que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio
maníaco (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg
al día.
2 de 19
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de 10 mg al día
en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día. En los
pacientes que han estado tomando olanzapina para el tratamiento del
episodio maníaco, continuar con la
misma dosis en el tratamiento para prevención de las recaídas. Si se
presenta un nuevo episodio maníaco,
mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina
(con la dosis óptima según sea
n