ZOLAFREN 5 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Olanzapin

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Adamed Sp. z.o.o. (8132592)

INN (International Name):

olanzapine

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Olanzapin (26581) 5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-08-27

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLAFREN 5 MG TABLETTEN
ZOLAFREN 10 MG TABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist ZOLAFREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOLAFREN beachten?
3. Wie ist ZOLAFREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ZOLAFREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLAFREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZOLAFREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt werden und wird
zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen,
die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug
von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich
oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass ZOLAFREN dem Wiederauftreten dieser
Symptome bei Patienten
mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung angesprochen
haben, vorbeugt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLAFREN BEACHTEN?
ZOLAFREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Olanz

Preparatomtale

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83348.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ZOLAFREN 5 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_ZOLAFREN 5 mg _
Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 75,4 mg Lactose-
Monohydrat.
_ZOLAFREN 10 mg _
Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 150,79 mg Lactose-
Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_ZOLAFREN 5 mg _
Runde, gelbe, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_ZOLAFREN 10 mg _
Runde, gelbe, bikonvexe Tablette.
- 2 -
- 3 -
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der
klinischen
Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen
Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin
angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit
bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene _
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg,
einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer
Kombinationstherapie (siehe
Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt
10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen
Episode erhalten haben, sollte d