Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ZOPICLON 3,75 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-kode:

N05CF01

INN (International Name):

ZOPICLON 3,75 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Zopiclone

Autorisasjon dato:

2018-07-30

Informasjon til brukeren

ZOPICLON AUROBINDO 3,75 MG/7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121122,
121124
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ZOPICLON AUROBINDO 3,75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOPICLON AUROBINDO 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zopiclon Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOPICLON
AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Zopiclon Aurobindo 3,75 mg (of 7,5 mg)
filmomhulde tabletten (in deze
bijsluiter zopiclon-tabletten of “dit middel” genoemd). Het
behoort tot een groep geneesmiddelen die
hypnotica worden genoemd. Het werkt door op je brein in te werken om
je te helpen slapen.
Bij volwassenen:
Zopiclon, de werkzame stof in dit middel, wordt gebruikt voor de
behandeling van slaapproblemen, zoals:
•
Moeilijk in slaap vallen
•
Midden in de nacht wakker worden
•
Te vroeg wakker worden
•
Ernstige of verstorende slaapproblemen die worden veroorzaakt door uw
stemming of geestelijke
gezondheidsproblemen.
Dit middel kan worden gebruikt voor zowel tijdelijke als langdurige
slaapproblemen, maar u mag di

Preparatomtale

ZOPICLON AUROBINDO 3,75 MG/7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121122,
121124
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten
Zopiclon Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg zopiclon.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 40,00 mg
lactosemonohydraat.
Elke 3,75 mg filmomhulde tablet bevat 0,06 mg natrium.
_ _
_Zopiclon Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 80.00 mg
lactosemonohydraat.
Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 0,13 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Zopiclon Aurobindo 3,75 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte, ronde, (diameter: 5,6 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘Z1’ aan één
zijde en vlak aan de andere zijde.
_ _
_Zopiclon Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte, ronde, (diameter: 7,6 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘Z & 2’
gescheiden door een breukstreep aan één zijde en een breukstreep aan
de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen, waaronder
moeilijkheden bij het in
slaap vallen, nachtelijk ontwaken en vroeg ontwaken, voorbijgaande,
situationele of chronische
slapeloosheid en slapeloosheid als gevolg van psychiatrische
stoornissen, in situaties waarin de
slapeloosheid slopend is of indien de patiënt als gevolg van de
aandoening extreem lijdt. Langdurig
continu gebruik wordt niet aanbevolen. Bij een behandeling dient de
laagste effectieve dosis te
worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ZOP