Zopiclone AB 7.5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Zopiclon 7,5 mg

Tilgjengelig fra:

Aurobindo SA-NV

ATC-kode:

N05CF01

INN (International Name):

Zopiclone

Dosering :

7,5 mg

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

Zopiclon 7.5 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Zopiclone

Produkt oppsummering:

CTI-code: 534293-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2018-09-17

Informasjon til brukeren

NL-H-4740-001-002-IB-004
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
zopiclon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten
als u.

Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit
omvat alle mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek
4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zopiclone AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOPICLONE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde
tabletten (in deze bijsluiter
Zopiclone tabletten genoemd). Het behoort tot een groep geneesmiddelen
die hypnotica worden
genoemd. Het werkt door op je brein in te werken om je te helpen
slapen.
Bij volwassenen:
Zopiclon, de werkzame stof in Zopiclone tabletten wordt gebruikt voor
de behandeling van
slaapproblemen zoals:
-
Moeilijk in slaap vallen
-
Wakker worden midden in de nacht
-
Te vroeg wakker worden
-
Ernstige of verstorende slaapproblemen die worden veroorzaakt door uw
stemming of
geestelijke gezondheidsproblemen.
Zopiclon kan worden gebruikt voor zowel tijdelijke als langdurige
slaapstoornissen. Zopiclon is
echter niet bedoeld om elke dag gedurende lange perioden te worden
gebruikt of om depressie
te behandelen. Vraag uw arts om advies als u niet zeker bent.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent

Preparatomtale

NL/H/4740/001-002/IB/004
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 80.00 mg
lactose monohydraat.
Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 0,13 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, (diameter: 7,6 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘Z’ en
‘2’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en een
breukstreep aan de andere
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen, waaronder
moeilijkheden bij
het in slaap vallen, nachtelijk ontwaken en vroeg ontwaken,
voorbijgaande, situationele of
chronische slapeloosheid en slapeloosheid als gevolg van
psychiatrische stoornissen, in
situaties waarin de slapeloosheid invaliderend is of indien de
patiënt als gevolg van de
aandoening extreem lijdt. Langdurig continu gebruik wordt niet
aanbevolen. Bij een
behandeling dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt. Zopiclon moet in
één enkele inname
worden ingenomen en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend.
De
behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet) oraal
in te nemen vlak
voor het slapen gaan.
Ouderen
De behandeling bij ouderen dient te worden gestart met een lagere
dosering van 3,75 mg
zopiclon. Afhankelijk van de effectiviteit en verdraagbaarheid kan de
dosering vervolgens
worden verhoogd als dit klinisch noodzakelijk is.
NL/H/4740/001-002/IB/004
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Aangezien de eliminatie van zopiclon verminderd kan zijn bij
patiënten met
leverdysfunctie, wordt