A.A. colistine 1200 W.O., poeder voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

colistinesulfaat

Beschikbaar vanaf:

A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

colistinesulfaat

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Colistin

Autorisatie datum:

2000-06-26

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 9769/zaak 482659
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te
Biddinghuizen d.d. 21
maart 2000 tot registratie van het diergeneesmiddel A.A. COLISTINE
1200 W.O.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel A.A. COLISTINE 1200 W.O.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9769, zoals aangevraagd d.d. 21 maart 2000 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel A.A. COLISTINE 1200 W.O., ingeschreven onder nummer
REG
NL 9769 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel A.A. COLISTINE 1200 W.O., ingeschreven onder
nummer
REG NL 9769 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 9769/zaak 482659
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 12 augustus 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 9769/zaak 482659
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 9769/zaak 482659
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
A.A. COLISTINE 1200 W.O., poeder voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Colistinesulfaat (overeenkomend met colistine 1.200.000 IE).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalveren en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties, veroorzaakt door
niet-invasi