AA-Opthacaf, oogdruppels voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORAMFENICOL; RETINOLPALMITAAT

Beschikbaar vanaf:

A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

ATC-code:

QS01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLORAMPHENICOL; RETINOLPALMITAAT

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CHLOORAMFENICOL 20 mg/g; RETINOLPALMITAAT 15000 IE/g,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Chloramphenicol

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2016-03-29

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 116806/zaak 914548
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te
Biddinghuizen d.d. 14
oktober 2021 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel AA-
OPTHACAF, OOGDRUPPELS VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 116806;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AA-OPTHACAF,
OOGDRUPPELS
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116806, van
A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te Biddinghuizen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AA-OPTHACAF, OOGDRUPPELS VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
116806 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AA-OPTHACAF, OOGDRUPPELS VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
116806 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 116806/zaak 914548
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij d