Abrysvo

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J07BX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Therapeutische categorie:

vaccins

Therapeutisch gebied:

Respiratoire Syncytiële Virusinfecties

therapeutische indicaties:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Zie hoofdstuk 4. 2 en 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2023-08-23

Bijsluiter

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABRYSVO POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Respiratoir syncytieel virus-vaccin (bivalent, recombinant)
Dit vaccin is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abrysvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABRYSVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abrysvo is een vaccin. Het voorkomt longziekte (ziekte van de
luchtwegen) die wordt veroorzaakt
door een virus dat respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Abrysvo wordt toegediend aan:

zwangeren om hun zuigelingen vanaf de geboorte tot en met 6 maanden
oud te beschermen
of

aan personen van 60 jaar en ouder.
RSV is een virus dat vaak voorkomt en dat in de meeste gevallen
lichte, verkoudheidsachtige klachten
zoals een pijnlijke keel, hoesten of een verstopte neus veroorzaakt.
Bij jonge zuigelingen kan RSV
echter voor ernstige longproblemen zorgen. Bij oudere volwassenen en
mensen met chronische
medische aandoeningen kan RSV bestaande ziekten verergeren,
bijvoorbeeld een chronische
longziekte waarbij u veel en vaak moet hoesten en moeite met ad

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abrysvo poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Respiratoir syncytieel virusvaccin (bivalent, recombinant)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
RSV-subgroep A gestabiliseerd prefusie F-antigeen
1,2
60 microgram
RSV-subgroep B gestabiliseerd prefusie F-antigeen
1,2
60 microgram
(RSV-antigenen)
1
glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie
2
geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abrysvo is geïndiceerd voor:

Passieve bescherming tegen ondersteluchtwegaandoeningen die worden
veroorzaakt door het
respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen vanaf de geboorte
tot en met 6 maanden oud
na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap. Zie rubriek 4.2
en 5.1.

Actieve immunisatie van personen van 60 jaar en ouder voor de
preventie van
ondersteluchtwegaandoeningen die worden veroorzaakt door RSV.
Het gebruik van dit vaccin dient in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen te zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Zwangere personen_
Een enkelvoudige dosis van 0,5 ml dient te worden toegediend tussen
week 24 en 36 van de
zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 5.1).
3
_Personen van 60 jaar en ouder_
Een enkelvoudige dosis van 0,5 ml dient te worden toegediend.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Abrysvo bij kinderen (vanaf de
geb