Accusol 35 Kalium 4 mmol/l hemodialyse/hemofiltratie opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumbicarbonaat 2,94 mg/ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,102 mg/ml; Natriumchloride 6,14 mg/ml; Glucosemonohydraat 1,1 mg/ml - Eq. Watervrij Glucose 1 g/l; Calciumchloridedihydraat 0,257 g/l

Beschikbaar vanaf:

Nikkiso Belgium BV-SRL

ATC-code:

B05ZB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glucose Monohydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Bicarbonate; Calcium Chloride Dihydrate

Dosering:

4 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie

Samenstelling:

Glucosemonohydraat 1.1 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.102 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumchloride 6.14 mg/ml; Natriumbicarbonaat 2.94 mg/ml; Calciumchloridedihydraat

Toedieningsweg:

Hemodialyse

Therapeutisch gebied:

Hemofiltrates

Product samenvatting:

CTI-code: 283202-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 5000 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 19349285000816 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-05-29

Bijsluiter

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L, OPLOSSING VOOR HEMOFILTRATIE, HEMODIALYSE
EN HEMODIAFILTRATIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l is een oplossing voor hemofiltratie,
hemodialyse en hemodiafiltratie.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wordt voorgeschreven als uw nieren
tijdelijk of permanent niet goed werken.
De oplossing zuivert uw bloed van afvalproducten, corrigeert de zuur-
of basegraad van uw bloed en
corrigeert het zoutgehalte in uw bloed. Als vervangingsoplossing bij
hemodiafiltratie en hemofiltratie kan de
oplossing ook worden gebruikt als bron van zouten en water voor
hydratatie.
Accusol 35-oplossingen worden geleverd in een pvc-vrije zak met twee
compartimenten. De twee
compartimenten zijn met een grote lasnaad (lasnaad tussen beide
compartimenten) van elkaar gescheiden.
Vóór gebruik moeten de twee compartimenten met Accusol
35-oplossingen worden gemengd door de grote
lasnaad (lasnaad tussen beide compartimenten) en vervolgens de kleine
SafetyMoon-lasnaad dicht bij de
toegangspoort te openen.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wordt mogelijk toegediend, vooral als u een
laag of normaal kaliumgehalte
heeft.
Accusol 35-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt door of onder
toezicht van een arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1/7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse
en hemodiafiltratie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENSTELLING
PER 1000 ML
ACCUSOL 35
GROOT COMPARTIMENT A
Calciumchloridedihydraat
0,343 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,136 g
Natriumchloride
7,52 g
Kaliumchloride
0,398 g
Glucosemonohydraat
1,47 g
KLEIN COMPARTIMENT B
Natriumbicarbonaat
13,4 g
EINDOPLOSSING NA MENGING
PER 1000 ML
ACCUSOL 35
Calciumchloridedihydraat
0,257 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,102 g
Natriumchloride
6,12 g
Kaliumchloride
0,298 g
Glucoseanhydraat
1,0 g
Natriumbicarbonaat
2,94 g
Equivalent met de volgende ionensamenstelling:
IONENSAMENSTELLING VAN DE EINDOPLOSSING
PER 1000 ML
ACCUSOL 35
Calcium (Ca
++
)
1,75 mmol
Magnesium (Mg
++
)
0,5 mmol
Natrium (Na
+
)
140 mmol
Kalium (K
+
)
4 mmol
Chloride (Cl
-
)
113,3 mmol
Glucoseanhydraat
5,55 mmol
Bicarbonaat (HCO
3
-
)
35 mmol
Theoretische osmolariteit
300 MOSMOL/L
5000 ml eindoplossing na menging komt overeen met 3750 ml oplossing A
en 1250 ml oplossing B.
De pH van de eindoplossing bevindt zich tussen 7,0 en 7,5.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Het cijfer “35” is aan de naam toegevoegd om de bufferconcentratie
van de oplossing (bicarbonaat =
35 mmol/l) te specificeren.
Samenvatting van de kenmerken van het product
2/7
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Accusol 35 is een steriele, pyrogeenvrije, heldere en kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Accusol 35 is geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische
nierinsufficiëntie, als
vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie, en als
dialyseoplossing voor hemodialyse en
hemodiafiltratie.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l is hoofdzakelijk geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
hypokaliëmie en normokaliëmie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafi