Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACECLOFENAC 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Double-E Pharma Limited 17 Corrig Road 18 DUBLIN (IERLAND)

ATC-code:

M01AB16

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACECLOFENAC 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aceclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLDISTEARAAT; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-03-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACECLOFENAC DOUBLE-E PHARMA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aceclofenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg filmomhulde tabletten en
waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACECLOFENAC DOUBLE-E PHARMA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een medicijn genaamd aceclofenac. Dit behoort tot
een groep pijnstillers met
ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's).
Dit medicijn wordt gebruikt om pijn en ontsteking bij patiënten te
verlichten:
-
bij een reumatische (slijtage)aandoening waarbij het kraakbeen in
gewrichten dunner en zachter
wordt zonder dat er sprake is van een ontsteking, ook wel
osteoartritis genoemd. Dit treedt
doorgaans op bij patiënten ouder dan 50 jaar.
-
chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen
of aanhechtingsbanden,
ook wel reumatoïde artritis genoemd.
-
bij verstijving van de wervelgewrichten van de wervelkolom, ook wel
spondylitis ankylopoëtica
genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de st

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg aceclofenac.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 8
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg filmomhulde tabletten worden
toegepast ter verlichting van de
pijn en de ontstekingsverschijnselen van osteo-artritis, rheumatoïde
artritis en spondylitis
ankylopoëtica bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de laagste effectieve dosering
te gebruiken, gedurende een
zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen (zie rubriek
4.4) te controleren.
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 200 mg per dag in
twee doses, dat wil zeggen l
tablet 's ochtends en l tablet 's avonds.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Aceclofenac
Double-E Pharma 100 mg tabletten
bij kinderen en het middel is daarom niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen.
_Ouderen _
Ouderen die meer kans hebben om te lijden aan een verminderde nier-,
hart- of leverfunctie en die
tevens medicatie ontvangen, hebben een verhoogd risico op de ernstige
gevolgen van bijwerkingen.
Als een NSAID noodzakelijk wordt geacht, dient de laagste effectieve
dosis te worden gebruikt en
voor de kortst mogelijke duur. De patiënt dient regelmatig
gecontroleerd te worden op gastro-
intestinale bloedingen tijdens NSAID-therapie.
De farmacokinetiek van Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg tabletten is
niet anders bij oudere
patiënten, daarom wordt het niet nodig geacht de dosis of
dosisfrequentie te wijzigen.
_Patienten met verminderde nierfunctie _
Er is geen bewijs dat de dosering van Aceclofenac Double-E Pharma 100
mg tabletten dient te worden
gewijzigd bij pati