Acenocoumarol Teva 1 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACENOCOUMAROL;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

B01AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACENOCOUMAROL;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acenocoumarol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Bijsluiter

ACENOCOUMAROL TEVA 1 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MEI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 113318 PIL 0516.3v.RS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACENOCOUMAROL TEVA 1 MG, TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acenocoumarol Teva 1 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACENOCOUMAROL TEVA 1 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Acenocoumarol Teva 1 mg behoort tot een groep van geneesmiddelen die
de vorming van een
bloedstolsel in een bloedvat tegengaan (antithrombotica).
Acenocoumarol wordt gebruikt om de vorming van een bloedstolsel in een
bloedvat (trombose) te
voorkomen en te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;

als u lijdt aan bloedende tumoren, holtevormingen in de longen en
afwijkingen in de
schedelholte;

als u een plaatselijke verwijding van een bloedvat of het hart
(aneurysma) heeft bij een
langzaam verlopende ontsteking van de binnenbekleding van het hart
(endocarditis lenta) en
andere vormen van “bloedvergiftiging” als gevolg

Productkenmerken

ACENOCOUMAROL TEVA 1 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MEI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 113318 SPC 0516.2v.RS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acenocoumarol Teva 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Acenocoumarol Teva 1 mg bevat 1 mg acenocoumarol per tablet.
Bevat lactosemonohydraat (30,7 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken wit gekleurde, ronde tabletten met een diameter van
5,0 mm met aan één zijde
de inscriptie “1” en aan de andere zijde niets.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en therapie van trombo-embolische aandoeningen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gevoeligheid voor anticoagulantia is individueel verschillend en
kan bovendien tijdens de
behandeling veranderen. Regelmatige controle van de bloedstolling en
de daarop gebaseerde
dosering is daarom noodzakelijk. Poliklinische behandeling met
acenocoumarol moet gebeuren
onder begeleiding van een trombosedienst.
DOSERING
De dosering van acenocoumarol dient te geschieden op geleide van de
Trombotest of de
protrombinetijd. De bepaling hiervan moet plaatsvinden vóór de
behandeling gestart wordt
en vervolgens dagelijks totdat een stabilisering van de
stollingsvalentie in het optimale
gebied is verkregen. Daarna kunnen de controle-intervallen worden
verlaagd tot 2 à 4
weken, afhankelijk van de situatie.
De optimale therapeutische ranges voor de diverse thrombo-embolische
aandoeningen zijn niet
voor iedere thrombo-embolische aandoening (indicatie) hetzelfde. Er
wordt onderscheid gemaakt
tussen indicaties met een lage en een hoge intensiteit. Voor
indicaties met een lage intensiteit wordt
ACENOCOUMAROL TEVA 1 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MEI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 113318 SPC 0516.2v.RS
gestreefd naar een INR van 2,5-3,5. Voor indicaties met een hoge
intensiteit wordt gestreefd naar
een INR van 3,0-4,0.
Indien de Trombotest of de protrombine