Aciclovir Mylan 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACICLOVIR NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; ACICLOVIR;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

J05AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACICLOVIR SODIUM COMPOSITION corresponding to; ACICLOVIR;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Aciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER
Aciclovir Mylan 25 mg/ml
RVG 106953
Versie: januari 2016
Pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACICLOVIR MYLAN 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
aciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aciclovir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACICLOVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aciclovir is een antiviraal geneesmiddel (antiviraal betekent “tegen
virussen”) en wordt gebruikt voor:

de behandeling van ernstige herpesinfecties van de geslachtsorganen;

de behandeling en het voorkomen van _Herpes_ _simplex-_infecties
(zoals koortsblaasjes rond de
lippen of blaren op een deel van de huid inclusief de huid van de
geslachtsdelen) bij patiënten van
wie het afweersysteem onvoldoende werkt;

de behandeling van _Herpes simplex_-infecties bij pasgeborenen en
zuigelingen tot 3 maanden;

de behandeling _Varicella zoster_-virusinfecties (zoals gordelroos);

de behandeling van ontsteking van het hersenweefsel ten gevolge van
herpesvirus (herpes-
encephalitis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Indien het bovenstaande voor u

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Aciclovir Mylan 25 mg/ml
RVG 106953
Versie: januari 2016
Pagina 1/11
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aciclovir Mylan 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml concentraat voor oplossing voor infusie 25 mg aciclovir
als aciclovirnatrium.
Elke ampul van 10 ml bevat 250 mg aciclovir (natriumzout _in situ_
gevormd).
Elke ampul van 20 ml bevat 500 mg aciclovir (natriumzout _in situ_
gevormd).
Hulpstof met bekend effect:
1,21 mmol (28 mg) natrium per 10 ml-ampul
2,42 mmol (56 mg) natrium per 20 ml-ampul
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze, licht viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aciclovir is geïndiceerd:

ter behandeling van ernstige initiële herpes genitalis bij patiënten
met inadequate en met adequate
immuunreactie.

ter profylaxe en behandeling van _Herpes simplex_-infecties bij
patiënten met inadequate
immuunrespons.

ter behandeling van gordelroos (_Varicella zoster_ virus) bij
patiënten met adequate immuunrespons
bij wie een ernstige verloop van de ziekte te verwachten is.

ter behandeling van primaire en recidiverende _Varicella
zoster_-infecties bij patiënten met
inadequate immuunreactie.

ter behandeling van herpes encefalitis.

ter behandeling van _Herpes simplex_-infecties bij pasgeborenen en
zuigelingen tot 3 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Men dient bij een actieve infectie zo snel mogelijk met de behandeling
te starten.
Wijze van toediening:
Langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie rubriek 6.6.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Aciclovir Mylan 25 mg/ml
RVG 106953
Versie: januari 2016
Pagina 2/11
2
Een kuur met aciclovir duurt gewoonlijk 5 dagen, maar dit is
afhankelijk van de toestand van de
patiënt en zijn respons op