Acitretine IFC 10 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACITRETINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A. Carretera Cazona Adarzo s/n 39011 SANTANDER (SPANJE)

ATC-code:

D05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACITRETINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acitretin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Acitretine IFC 10 mg capsules
Acitretine IFC 25 mg capsules
Acitretine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acitretine IFC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACITRETINE IFC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Acitretine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als
retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van
vitamine A.
Het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige
huidaandoeningen waarbij de huid dik is
geworden en kan afschilferen en die niet voldoende reageren op andere
conventionele behandelingen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
-
VERGAANDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN door
stoornissen van de buitenste
huidlaag
(de
opperhuid)),
zoals
psoriasis,
samen
met
een
droge,
schilferende
en
kaarsvetachtige
huiduitslag.
-
SPECIFIEKE HUIDAANDOENINGEN DIE GEKENMERKT ZIJN DOOR DROGE SCHILFERS
als gevolg van een sterke

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTEIGENSCHAPPEN
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acitretine IFC 10 mg capsules
Acitretine IFC 25 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule Acitretine IFC10 mg capsules bevat 10 mg acitretin.
Elke harde capsule Acitretine IFC25 mg capsules bevat 25 mg acitrecin.
Het bevat glucose (zoals maltodextrine uit maïs)
Voor een volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Een Acitretine IFC 10 mg capsule bestaat uit een witte tot gebroken
witte romp en een bruin kapje, met
"A10" in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een
geel poeder.
Een
Acitretine IFC 25 mg capsule bestaat uit een gele tot lichtgele romp
en een bruin kapje, met "A25"
in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een geel
poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Vergaande, ernstige en hardnekkige vormen van psoriasis;
•
Pustuleuze psoriasis op handen en voeten;
•
Ernstige aangeboren ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis;
•
Lichen planus van de huid en slijmvliezen;
•
Overige ernstige en hardnekkige vormen van dermatitis die gekenmerkt
zijn door dyskeratose
en/of hyperkeratose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Acitretin mag enkel worden voorgeschreven door artsen, bij voorkeur
dermatologen, die ervaring
hebben op het gebied van behandeling met systemische retinoïden en
het teratogene risico van acitretin
correct kunnen beoordelen. Zie deel 4.6.
De dosering is gebaseerd op de klinische uiting van de aandoening en
de verdraagbaarheid van het
product. De behandelende arts moet de dosering individueel voor elke
patiënt bepalen. De volgende
informatie kan als richtsnoer dienen.
Dit product is verkrijgbaar in twee sterkten:
A