Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACITRETINE 25 mg/stuk
Industrial Farmaceutica Cantabria S.A. Carretera Cazona Adarzo s/n 39011 SANTANDER (SPANJE)
D05BB02
ACITRETINE 25 mg/stuk
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Acitretin
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Acitretine IFC 10 mg capsules Acitretine IFC 25 mg capsules Acitretine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Acitretine IFC en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACITRETINE IFC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Acitretine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige huidaandoeningen waarbij de huid dik is geworden en kan afschilferen en die niet voldoende reageren op andere conventionele behandelingen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van - VERGAANDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN door stoornissen van de buitenste huidlaag (de opperhuid)), zoals psoriasis, samen met een droge, schilferende en kaarsvetachtige huiduitslag. - SPECIFIEKE HUIDAANDOENINGEN DIE GEKENMERKT ZIJN DOOR DROGE SCHILFERS als gevolg van een sterke Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN PRODUCTEIGENSCHAPPEN ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acitretine IFC 10 mg capsules Acitretine IFC 25 mg capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule Acitretine IFC10 mg capsules bevat 10 mg acitretin. Elke harde capsule Acitretine IFC25 mg capsules bevat 25 mg acitrecin. Het bevat glucose (zoals maltodextrine uit maïs) Voor een volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Een Acitretine IFC 10 mg capsule bestaat uit een witte tot gebroken witte romp en een bruin kapje, met "A10" in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een geel poeder. Een Acitretine IFC 25 mg capsule bestaat uit een gele tot lichtgele romp en een bruin kapje, met "A25" in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een geel poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Vergaande, ernstige en hardnekkige vormen van psoriasis; • Pustuleuze psoriasis op handen en voeten; • Ernstige aangeboren ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis; • Lichen planus van de huid en slijmvliezen; • Overige ernstige en hardnekkige vormen van dermatitis die gekenmerkt zijn door dyskeratose en/of hyperkeratose. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Acitretin mag enkel worden voorgeschreven door artsen, bij voorkeur dermatologen, die ervaring hebben op het gebied van behandeling met systemische retinoïden en het teratogene risico van acitretin correct kunnen beoordelen. Zie deel 4.6. De dosering is gebaseerd op de klinische uiting van de aandoening en de verdraagbaarheid van het product. De behandelende arts moet de dosering individueel voor elke patiënt bepalen. De volgende informatie kan als richtsnoer dienen. Dit product is verkrijgbaar in twee sterkten: A Lees het volledige document