Aclonia 70 mg - 5600 IU tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaattrihydraat 91,36 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg; Cholecalciferol 140 µg - Eq. Vitamine D3 5600 IE

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A.

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronate Sodium Trihydrate; Cholecalciferol

Dosering:

70 mg - 5600 IU

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Natriumalendronaattrihydraat 91.36 mg; Cholecalciferol 140 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid and Colecalciferol

Product samenvatting:

CTI-code: 516897-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516897-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-10-02

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACLONIA 70 MG/2800 IE TABLETTEN
ACLONIA 70 MG/5600 IE TABLETTEN
alendroninezuur / colecalciferol (vitamine D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3. Hoe neemt u dit
middel in?, te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ACLONIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACLONIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ACLONIA?
ACLONIA is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur
(meestal alendronaat genoemd) en
colecalciferol, bekend als vitamine D
3
.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
wordt genoemd. Deze groep is op
niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij
vrouwen optreedt na de menopauze
en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op
fracturen (botbreuken) in de wervelkolom
en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de
absorptie van calcium en voor gezonde
botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen
als het voldoende vitamine D
heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
Vitamine D krijgen w

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACLONIA 70 mg/2800 IE tabletten
ACLONIA 70 mg/5600 IE tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 70 mg/2800 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als
natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800
IE) colecalciferol (vitamine D
3
).
Elke 70 mg/5600 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als
natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600
IE)
colecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat tot 90 mg watervrije lactose en 13,7 mg sucrose.
Elke tablet bevat tot 64 mg watervrije lactose en 25,5 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
ACLONIA 70 mg/2800 IE tabletten: Oblongvormige, witte tot gebroken
witte, biconvexe tabletten,
gegraveerd met 2800 aan de ene zijde zijde, 12,3 ± 0,2 mm in lengte
en 6,5 ± 0,2 mm in breedte
ACLONIA 70 mg/5600 IE tabletten: Gemodificeerde rechthoekige, witte
tot gebroken witte tabletten,
gegraveerd met 5600 aan de ene zijde zijde, 11,4 ± 0,2 mm in lengte
en 7,2 ± 0,2 mm in breedte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ACLONIA 70 mg/2800 IE tabletten
is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose
bij vrouwen met risico op
vitamine D-insufficiëntie. ACLONIA vermindert het risico op wervel-
en heupfracturen.
ACLONIA 70 mg/5600 IE tabletten
is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose
bij vrouwen die geen vitamine D-
supplementen krijgen en met risico op vitamine D-insufficiëntie.
ACLONIA vermindert het risico op
wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis ACLONIA
vergeten, zij de ochtend nadat zij
dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee
tabletten op dezelfde dag innemen,
maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1
tablet per week hervatten.
Gezien de aard van het zie