ACOXXEL 120 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Etoricoxib

Beschikbaar vanaf:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-code:

M01AH05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etoricoxib

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Etoricoxib (30163) 120 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2010-03-18

Bijsluiter

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER
ARZNEIMITTEL)
ETORICOXIB LIBRA-PHARM
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Etoricoxib Libra-Pharm 30 mg Filmtabletten
Etoricoxib Libra-Pharm 60 mg Filmtabletten
Etoricoxib Libra-Pharm 90 mg Filmtabletten
Etoricoxib Libra-Pharm 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
30-mg-Tablette: 1,3 mg Lactose (als Monohydrat)
60-mg-Tablette: 2,7 mg Lactose (als Monohydrat)
90-mg-Tablette: 4,0 mg Lactose (als Monohydrat)
120-mg-Tablette: 5,3 mg Lactose (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
30-mg-Filmtabletten: blaugrüne, apfelförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit der Aufschrift "101" auf
der einen und "ACX 30" auf der anderen Seite.
60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit der Aufschrift "200"
auf einer Seite.
90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten
mit der Aufschrift "202" auf einer
Seite.
120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit der Aufschrift "204" auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etoricoxib Libra-Pharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16
Jahren angewendet zur
Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und
entzündlicher Gelenkerkrankungen
(Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus
Bechterew) sowie von
Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
Etoricoxib Libra-Pharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16
Jahren angewendet zur
Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen.
Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben,
muss das individuelle
Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) b

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER
ARZNEIMITTEL)
ACOXXEL
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ACOXXEL 30 mg Filmtabletten
ACOXXEL 60 mg Filmtabletten
ACOXXEL 90 mg Filmtabletten
ACOXXEL 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
30-mg-Tablette: 1,3 mg Lactose (als Monohydrat)
60-mg-Tablette: 2,7 mg Lactose (als Monohydrat)
90-mg-Tablette: 4,0 mg Lactose (als Monohydrat)
120-mg-Tablette: 5,3 mg Lactose (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
30-mg-Filmtabletten: blaugrüne, apfelförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit der Aufschrift "101" auf
der einen und "ACX 30" auf der anderen Seite.
60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit der Aufschrift "200"
auf einer Seite.
90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten
mit der Aufschrift "202" auf einer
Seite.
120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit der Aufschrift "204" auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ACOXXEL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet
zur Behandlung von
Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher
Gelenkerkrankungen (Arthrose und
rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
sowie von Schmerzen und
Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
ACOXXEL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet
zur
Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen.
Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben,
muss das individuelle
Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ACOXXEL
1
sollte in der niedrigs