Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alteplase
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
B01AD02
Alteplase
2 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 5 x 2 mg (VNR-numero: 387675)
Resepti: 5 x 2 mg
alteplaasi
Substituutioryhmä: 2517
Myyntilupa myönnetty
2015-11-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ACTILYSE 2 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN alteplaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Actilyse on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Actilyse-valmistetta 3. Miten Actilyse-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Actilyse-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ACTILYSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Actilyse-valmisteen vaikuttava aine on alteplaasi. Se kuuluu trombolyyttisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat liuottamalla verihyytymiä. ACTILYSE 2 MG KÄYTETÄÄN LIUOTTAMAAN VERIHYYTYMIEN TUKKIMIA KATETREJA. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ACTILYSE-VALMISTETTA SINULLE EI ANNETA ACTILYSE-VALMISTETTA • jos olet allerginen (yliherkkä) alteplaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). LÄÄKÄRI ON ERITYISEN VAROVAINEN ACTILYSE-VALMISTEEN SUHTEEN • jos olet saanut jonkin muun allergisen reaktion kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion (vakavan yliherkkyysreaktion) vaikuttavasta aineesta alteplaasista tai jostain muusta tämän lääkkeen aineesta (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on verenvuoto jossakin kehosi osassa • jos sinulla on viimeisen 48 tunnin aikana ollut verenvuodon riskiä lisäävä tila kuten esim.: - leikkaus - biopsia (sinulta on otettu kudosnäyte) - verisuonipunktio - synnytys • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumus • jos sin Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actilyse 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta sisältää: 2 mg (vastaa 1 160 000 IU:ta) alteplaasia Alteplaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjaa. WHO:n toisen kansainvälisen t-PA-standardin mukaan määritetyn valmistajan alteplaasireferenssin spesifinen aktiivisuus on 580 000 IU/mg. Alteplaasierien spesifinen aktiivisuus vaihtelee välillä 522 000 – 696 000 IU/mg. Jokainen käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää 2 mg alteplaasia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Väritön tai vaaleankeltainen lyofilisoitu jauhekakku. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tukkeutuneiden keskuslaskimokatetrien, myös hemodialyysissä käytettävien katetrien, trombolyyttinen hoito Vain 2 mg:n alteplaasi-injektiopulloa suositellaan tähän käyttötarkoitukseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Actilyse-valmiste pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista katetrin tukkeutumisen jälkeen. Annostuksessa noudatetaan seuraavia ohjeita. Annostus Kutakin tukkeumaa kohden tukkeutuneeseen keskuslaskimokatetriin voidaan injisoida enintään kaksi korkeintaan 2 mg:n annosta liuottamaan porttien, yksi- tai useampi luumenisten katetrien sekä hemodialyysissä käytettävien katetrien tromboottiset tukkeumat. Tähän käyttötarkoitukseen suositellaan alteplaasin laimentamista pitoisuuteen 1 mg/ml. Potilaille, jotka painavat 30 kg tai enemmän, injisoidaan tukkeutuneeseen keskuslaskimokatetriin enintään 2 mg:n kokonaisannos alteplaasia 2 ml:ssa käyttökuntoon saatettua liuosta. Potilaille, jotka painavat alle 30 kg, tukkeutuneeseen keskuslaskimokatetriin injisoitavan liuoksen tilavuuden tulisi olla 110 % luumenin tilavuudesta. Alteplaasin kokonaismäärä injektiota kohti ei saa ylittää 2 m Lees het volledige document