Actilyse Cathflo 2 mg inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Alteplase 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim SComm-CommV

ATC-code:

B01AD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alteplase

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Alteplase 2 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fibrinolysin

Product samenvatting:

CTI-code: 330425-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330425-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-12-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
(10/08/2022)
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTILYSE CATHFLO 2 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
alteplase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Actilyse Cathflo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTILYSE CATHFLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Actilyse Cathflo is alteplase. Het behoort
tot een groep van geneesmiddelen
die men aanduidt als trombolytische middelen. Deze geneesmiddelen
lossen bloedklonters op.
Actilyse Cathflo wordt gebruikt om katheters vrij te maken die
verstopt zijn geraakt door bloedklonters.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U ZAL DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN
-
als u allergisch bent voor alteplase of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER ZAL UW ARTS EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotseling
levensbedreigende allergische
reactie (ernstige overgevoeligheid) voor de werkzame stof alteplase of
voor één van de andere stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u ergens in uw lichaam een bloeding heeft.
-
als u de afgelopen 48 uur in een situatie verkeerde die uw risico op
bloedingen kunnen verhogen,
waaronder:

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
(10/08/2022)
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actilyse Cathflo 2 mg poeder voor oplossing voor injectie en infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon met poeder bevat:
2 mg alteplase (overeenkomend met 1.160.000 IU)
Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken
waarbij gebruik wordt
gemaakt van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’. De specifieke
activiteit van het eigen alteplase
referentiemateriaal is 580.000 IU/mg. Dit wordt bevestigd door
vergelijking met de tweede
internationale WHO standaard voor t-PA. De specificatie voor de
specifieke activiteit van alteplase is
522.000 tot 696.000 IU/mg.
Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 2 mg alteplase.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie en infusie.
Het poeder is een kleurloze tot lichtgele gevriesdroogde massa. Het
gereconstitueerde preparaat is een
heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trombolytische behandeling van een verstopping van centraalveneuze
katheters, waaronder katheters
voor hemodialyse
De 2 mg injectieflacon is de enige aanbevolen gebruiksvorm van
alteplase voor deze indicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Actilyse Cathflo dient zo vroeg mogelijk na het ontstaan van de
verstopping gegeven te worden. De
volgende doseringsrichtlijnen zijn van toepassing.
Dosering
Bij elke verstopping mag tweemaal een dosis van ten hoogste 2 mg
alteplase worden ingebracht in een
verstopte centraalveneuze katheter, teneinde de functie te herstellen
van poorten, enkel- en
meerlumenkatheters - waaronder die voor hemodialyse - die door een
trombotische blokkade niet meer
werken.
Voor gebruik bij deze indicatie wordt reconstitutie aanbevolen tot een
uiteindelijke concentratie van
1 mg alteplase per ml. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van 30
kg of hoger dient een totale dosis
van ten hoogste 2 mg alteplase in 2 ml gereconst