Adtralza

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tralokinumab

Beschikbaar vanaf:

LEO Pharma A/S

ATC-code:

D11

INN (Algemene Internationale Benaming):

tralokinumab

Therapeutische categorie:

Andere dermatologische preparaten

Therapeutisch gebied:

Dermatitis, Atopic

therapeutische indicaties:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-06-17

Bijsluiter

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ADTRALZA 150 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
tralokinumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Adtralza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADTRALZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Adtralza bevat de werkzame stof tralokinumab.
Tralokinumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de
werking van een eiwit genaamd
IL-13 blokkeert. IL-13 speelt een belangrijke rol bij het veroorzaken
van de symptomen van atopische
dermatitis.
Adtralza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook bekend als atopisch
eczeem. Adtralza kan worden
gebruikt in combinatie met geneesmiddelen voor eczeem die u op de huid
aanbrengt, maar u kunt ook
alleen Adtralza gebruiken.
Adtralza voor atopische dermatitis kan uw eczeem verbete

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adtralza 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Adtralza 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Adtralza 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg tralokinumab in 1 ml oplossing
(150 mg/ml).
Adtralza 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 mg tralokinumab in 2 ml oplossing (150
mg/ml).
Tralokinumab wordt geproduceerd in myeloomcellen van muizen door
DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,5 en
osmolariteit circa 280 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adtralza is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
atopische dermatitis bij
volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar die in aanmerking komen
voor systemische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg die
ervaring hebben met de diagnose en behandeling van atopische
dermatitis.
Dosering
De aanbevolen dosis tralokinumab voor volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder is een
initiële dosis van 600 mg die wordt toegediend hetzij als:
-
vier injecties van 150 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde
spuiten,
hetzij als
-
twee injecties van 300 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde
pennen
Deze initiële dosis wordt gevolgd door een injectie van 300 mg die om
de 2 weken wordt gegeven,
hetzij als:
-
twee injecties van