Afluria, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

A-MICHIGAN-45-2015 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-SINGAPORE-GP1908-2015, IVR-180A) ; A-SINGAPORE-INFIMH-16-0019-2016 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-SINGAPORE-INFIMH-16-0019-2016, IVR-186) ; B-COLORADO-06-2017-ACHTIGE STAM (B-MARYLAND-15-2016, wild type)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 MARBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

A-MICHIGAN-45-2015 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A-SINGAPORE-GP1908-2015, IVR-180A) ; A-SINGAPORE-INFIMH-16-0019-2016 (H3N2)-LIKE STRAIN (A-SINGAPORE-INFIMH-16-0019-2016, IVR-186) ; B-COLORADO-06-2017-LIKE STRAIN (B-MARYLAND-15-2016, wild type)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2005-12-19

Bijsluiter

Bijsluiter
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AFLURIA
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (split-virion, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDEN GEVACCINEERD
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.

Geef deze vaccinatie niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is AFLURIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind AFLURIA niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u AFLURIA?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u AFLURIA?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AFLURIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AFLURIA is een vaccin. Het vaccin beschermt u of uw kind tegen
influenza (griep) en is met
name geschikt voor mensen die een hoge kans hebben op complicaties die
door griep kunnen
worden veroorzaakt.
AFLURIA is aangewezen bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Het gebruik van AFLURIA moet op officiële aanbevelingen gebaseerd
worden.
Wanneer het vaccin AFLURIA aan een patiënt wordt toegediend, zal het
immuunsysteem (het
natuurlijke afweersysteem van het lichaam) in actie komen (door het
aanmaken van
antilichamen) tegen de ziekte. Het vaccin bevat geen bestanddelen die
griep kunnen veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die veroorzaakt
wordt door diverse stammen
die elk jaar kunnen veranderen. U of uw kind moet daarom wellicht elk
jaar gevaccineerd
worden. Het risico dat u griep krijgt, is het grootst gedurende de
koude maanden vanaf oktober
tot maart. Als u of uw kind niet gevaccineerd werden in de herfst,

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1 / 9
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AFLURIA Suspensie voor injectie, in een voorgevulde spuit.
Influenzavaccin (split virus, geïnactiveerd)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenzavirus* (geïnactiveerd met β-propiolacton, split) van
volgende stammen:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Singapore/GP1908/2015,
IVR-180A)
15 microgram HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-achtige stam
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-
186)
15 microgram HA**
B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Maryland/15/2016, wild type)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml.
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van een gezonde groep kippen.
** hemagglutinine
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO
(noordelijk halfrond) en met het
EU-besluit voor het seizoen 2018/2019.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
AFLURIA kan sporen van eieren zoals ovalbumine en residu’s van
neomycine en polymyxine, die
gebruikt worden tijdens het productieproces bevatten (zie rubriek
4.3).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere tot licht opake vloeistof met wat neerslag die opnieuw oplost
bij schudden.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van influenza, in het bijzonder bij personen met een
verhoogd risico op daaraan verbonden
complicaties.
AFLURIA is aangewezen bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Het gebruik van AFLURIA zou op officiële aanbevelingen moeten worden
gebaseerd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
0,5 ml
_Paediatrische patiënten _
Samenvatting van de Productkenmerken
2 / 9
Kinderen vanaf 5 jaar:
0,5 ml
Bij kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd, moet
een tweede dosis worden toegediend
na een tussenperiode van ten minste 4 weken.
Wijze van toediening
De immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire of diepe
subcutane injectie.
Voor instructies voor bereiding van dit geneesmiddel voor toediening,
zie rubriek 6.6.