Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Agenerase is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 4 jaar die met proteaseremmer (PI) zijn behandeld. Agenerase-capsules moeten normaal worden toegediend met een lage dosis ritonavir als een farmacokinetische versterker van amprenavir (zie rubriek 4).. 2 en 4. De keuze voor amprenavir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentietesten en behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 5). Het voordeel van Agenerase versterkt met ritonavir is niet aangetoond in PI schip patiënten (zie hoofdstuk 5.
Revision: 18
teruggetrokken
2000-10-20
Geneesmiddel niet langer geregistreerd GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agenerase 15 mg/ml drank amprenavir 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere ml drank bevat 15 mg amprenavir. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit product bevat propyleenglycol, kalium en natrium. Voor meer informatie zie de bijsluiter. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat: 240 ml drank. Een maatbekertje van 20 ml is bijgesloten in de verpakking. 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik VOOR GEBRUIK DE BIJSLUITER LEZEN 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: {MM/JJJJ} 76 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De drank 15 dagen na opening van de fles niet meer gebruiken. Bewaren beneden 25 ° C. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Niet-gebruikte geneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen dienen te worden verwijderd volgens lokale voorschriften. 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/148/004 13. PARTIJNUMMER LOT: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE 77 Geneesmiddel niet langer geregistreerd B. Bijsluiter 78 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AGENERASE 50 MG ZACHTE CAPSULES AMPRENAVIR LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog Lees het volledige document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agenerase 50 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 50 mg amprenavir. Hulpstoffen: d-sorbitol (E420) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek _ _ 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Langwerpig, ondoorzichtig en gebroken wit tot crème van kleur, met opdruk ”GX CC1”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Agenerase is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die reeds zijn behandeld met een proteaseremmer (PI). Capsules Agenerase dienen toegediend te worden met een lage dosering ritonavir wat de farmacokinetiek van amprenavir bevordert (zie rubriek 4.2 en 4.5). Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling (zie rubriek 5.1). Het voordeel van Agenerase geboosterd met ritonavir is niet aangetoond bij PI-naïeve patiënten (zie rubriek 5.1). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV- infecties. Het belang van het opvolgen van het volledige aanbevolen doseringsregime dient te worden benadrukt bij alle patiënten. Agenerase wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Agenerase is ook beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules te slikken. De biobeschikbaarheid van amprenavir uit de drank is 14% lager dan uit de capsules; daarom zijn capsules Agenerase en Agenerase drank niet uitwisselbaar op een milligram-tegen-milligram- basis (zie rubriek _ _ 5.2). Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de aanbevolen dosis capsules Agenerase is 600 mg tweemaal daags met ritonavir, 100 mg tweemaal daags, Lees het volledige document