Akynzeo

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

netupitant, palonosetron stutt og long-term

Beschikbaar vanaf:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC-code:

A04AA

INN (Algemene Internationale Benaming):

netupitant, palonosetron

Therapeutische categorie:

Uppsölulyf og antinauseants,

Therapeutisch gebied:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

therapeutische indicaties:

Akynzeo er ætlað í fullorðnir fyrir:koma í Veg fyrir bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic cisplatíni byggt krabbamein lyfjameðferð. Fyrirbyggja bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2015-05-27

Bijsluiter

71
B. FYLGISEÐILL
72
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HÖRÐ HYLKI
netúpítant/palónósetrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Akynzeo
3.
Hvernig nota á Akynzeo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Akynzeo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AKYNZEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AKYNZEO
Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni“) sem nefnast:
•
netúpítant
•
palónósetrón.
NOTKUN AKYNZEO
Akynzeo er notað til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
hjá fullorðnum krabbameins-
sjúklingum á meðan þeir fá krabbameinslyfjameðferð.
VERKUN AKYNZEO
Krabbameinslyf geta valdið því að efni sem nefnast serótónín og
„substance P“ myndast í líkamanum.
Það örvar miðstöð í heilanum sem veldur uppköstum þannig að
þér verður óglatt eða þú kastar upp.
Lyfin í Akynzeo bindast viðtökum í taugakerfinu sem verkun
serótóníns og „substance P“ fer eftir.
Netúpítant (sem er NK
1
viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P“ og
palónósetrón (sem er
5-HT
3
viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín. Með
því að blokka virkni „substance P“
og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfi

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og
palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af
palónósetróni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli (E420) og 20 mg af
súkrósa.
Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0” (lengd 21,7 mm) með
hvítum botni og karamellubrúnu loki með
„HE1” prentuðu á botninn. Harða hylkið inniheldur þrjár
töflur og eitt mjúkt hylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Akynzeo er ætlað fullorðnum til:
-
að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í
tengslum við krabbameins-
lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
-
að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í
tengslum við krabbameins-
lyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund
fyrir upphaf hverrar lotu
krabbameinslyfjameðferðar.
Minnka skal ráðlagðan skammt af dexametasóni um u.þ.b. 50% þegar
það er gefið samhliða
netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun
í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
_Sérstakir hópar _
_Aldraðir_
Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað
hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma
virku efnanna og takmarkaðrar
reynslu hjá þessum hópi.
_Skert nýrnastarfsemi _
Aðlögun skammta er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með allt
frá vægri til verulegrar skerðingar
á nýrnastarfsemi. Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi.
Væg og miðlungsmikil skerðing á
nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvarfabreytur
palónó