Alamycin aerosol, huidspray, oplossing voor runderen en schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QD06AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Huidspray, oplossing

Samenstelling:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 32,1 mg/ml,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-09-21

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 8284/zaak 943685
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 9 maart 2022 van Norbrook Laboratories
(Ireland)
Limited te Monaghan tot wijziging van de vergunning voor het in de
handel brengen van
het diergeneesmiddel ALAMYCIN AEROSOL, HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR
RUNDEREN EN
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8284;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel ALAMYCIN AEROSOL, HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR RUNDEREN
EN
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8284, zoals aangevraagd d.d.
9
maart 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALAMYCIN AEROSOL, HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR RUNDEREN
EN
SCHAPEN, REG NL 8284 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN AEROSOL,
HUIDSPRAY, OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 8284 treft u aan
als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 8284/zaak 943685
1 / 12
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE