ALAMYCIN LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

oxytetracyclinedihydraat

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxytetracyclinedihydraat

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Autorisatie datum:

1999-04-28

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 9573/zaak 735089
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 21 december 1998 tot verlening van de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9573, zoals aangevraagd d.d. 21 december 1998, is gewijzigd op
last van de
Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 9573 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALAMYCIN LA 300, 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
VARKENS, REG NL 9573 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9573/zaak 735089
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister