Albumine Diluent inj. opl. i.derm./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 1,5 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Alk-Abello B.V.

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenol; Sodium Chloride; Albumin Human

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fenol 4 mg/ml; Natriumchloride 9 mg/ml; Humaan Albumine 0.3 mg/ml

Toedieningsweg:

Intradermaal gebruik; Subcutaan gebruik

Product samenvatting:

CTI-code: 127547-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1269562 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1984-07-02

Bijsluiter

WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
ALBUMIN DILUENT
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
SAMENSTELLING
ACTIEF BESTANDDEEL
Humaan serum albumine 0.3 mg/ml
EXCIPIENTIA
Natriumchloride
Fenol
Zoutzuur
Water voor injectie
EIGENSCHAPPEN
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
Niet van toepassing
FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
Niet van toepassing
PREKLINISCHE GEGEVENS IN VERBAND MET DE VEILIGHEID
Niet van toepassing
INDICATIES
Albumin Diluent is bestemd voor de reconstitutie van Pharmalgen
®
CONTRA-INDICATIES
Zoals voor het te reconstitueren product.
BIJZONDERE VOORZORGEN
Zoals voor het te reconstitueren product.
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Zoals voor het te reconstitueren product.
ZWANGERSCHAP EN LACTATIE
Zoals voor het te reconstitueren product.
BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES
Zoals voor het te reconstitueren product.
BE127547 1313-v2-be-nl
1
POSOLOGIE
Toediening volgens de instructies van het te reconstitueren product.
ONGEWENSTE EFFECTEN
Zoals voor het te reconstitueren product.
OVERDOSERING
Zoals voor het te reconstitueren product.
GEBRUIKSAANWIJZING
Zoals voor het te reconstitueren product.
ONVERENIGBAARHEDEN
Zoals voor het te reconstitueren product.
BEWARING
Koel te bewaren (2-8° C). Niet laten bevriezen.
AFLEVERING
Op medisch voorschrift
AFLEVERINGSVORM
Verpakking met 10 flacons 5.0 ml
HOUDBAARHEID
36 maanden
FABRIKANT
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Denemarken
Thymoorgan GmbH Pharmazie & CO.KG
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Duitsland
REGISTRATIEHOUDER
ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
1322 CK Almere,
Nederland
BE127547
DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER
Deze bijsluiter is goedkeuring in: 10/2017
BE127547 1313-v2-be-nl
2

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALBUMIN DILUENT
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ACTIEF BESTANDDEEL
Humaan serum albumine 0.3 mg/ml
EXCIPIENTIA
Natriumchloride
Fenol
Zoutzuur
Water voor injectie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Albumin Diluent is bestemd voor de reconstitutie van Pharmalgen
®
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening volgens de instructies van het te reconstitueren product.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zoals voor het te reconstitueren product.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals voor het te reconstitueren product.
4.5
INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Zoals voor het te reconstitueren product.
4.6
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zoals voor het te reconstitueren product.
4.7
BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE
BEDIENEN
Zoals voor het te reconstitueren product.
4.8
BIJWERKINGEN
Zoals voor het te reconstitueren product.
4.9
OVERDOSERING
Zoals voor het te reconstitueren product.
BE127547 1311-v2-be-nl
1
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
Niet van toepassing
5.2
FARMACOKINETISCHE GEGEVENS
Niet van toepassing
5.3
GEGEVENS UIT HET PRE-KLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK
Niet van toepassing
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
LIJST VAN HULPSTOFFEN
ACTIEF BESTANDDEEL
Humaan serum albumine 0.3 mg/ml
EXCIPIENTIA
Natriumchloride
9 mg
Fenol
4 mg
Zoutzuur
q.s.
Water voor injectie
ad 1 ml
6.2
GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Zoals voor het te reconstitueren product.
6.3
HOUDBAARHEID
36 maanden
6.4
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Koel te bewaren (2-8°C). Niet laten bevriezen.
6.5
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Verpakking met 10 flacons 5.0 ml
6.6
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWERKING
Zoals voor het te reconstitueren product.
7
REGISTRATIEHOUDER
ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
1322 CK Almere
NEDERLAND
8
REGISTRATIENUMMER(S)
BE127547 Albumin Diluent
9.
AF