Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hydrochloride
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Alecensa als monotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met een anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom). Alecensa als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positieve gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom eerder behandeld met crizotinib.
Revision: 14
Erkende
2017-02-16
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALECENSA 150 MG HARDE CAPSULES alectinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALECENSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS ALECENSA? Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type longkanker dat ‘niet-kleincellige longkanker’ (‘NSCLC’) wordt genoemd. Het wordt gebruikt als uw longkanker: ● ‘ALK-positief’ is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase’), zie hieronder ‘Hoe werkt Alecensa?’ ● en gevorderd is. Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib’. HOE WERKT ALECENSA? Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase’ wordt genoemd. Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib. Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met “ALE” in zwarte inkt op de dop en bedrukt met “150 mg” in zwarte inkt op de romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK- positieve gevorderde NSCLC, die eerder behandeld zijn met crizotinib. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC. NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa. Dosering De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg). Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) moeten een aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 900 mg). _Duur van de behandeling _ Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 3 _Uitgestelde of gemiste doses _ Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder da Lees het volledige document