Alendronate EG 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaattrihydraat 13,05 mg - Eq. Alendroninezuur 10 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic Acid

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Alendroninezuur 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 283306-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283306-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 99999999999999 - CNK-code: 2371557 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283306-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283306-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581000140 - CNK-code: 2371573 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283306-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283306-04 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283306-07 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-05-22

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONATE EG
10 MG TABLETTEN
Alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Alendronate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Alendronate EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Alendronate EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alendronate EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Alendronate EG behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden. Alendronaat
voorkomt het botverlies en vermindert het risico op breuken van de
wervelkolom en heup.
Alendronate EG wordt gebruikt
-
voor de behandeling van osteoporose. Het wordt tevens gebruikt voor de
preventie van
osteoporose bij personen die geneesmiddelen innemen, die
glucocorticoïden genoemd worden
(geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden ter behandeling van
ontstekingen). Alendronate EG
vermindert het risico op breuken ter hoogte van de wervelkolom en heup
bij vrouwen en op
breuken ter hoogte van de wervelkolom bij mannen.
Osteoporose is een verdunning en verzwakking van de beenderen. In het
begin vertoont osteoporose
gewoonlijk geen symptomen. Indien het echter niet behandeld wordt, kan
het gebroken beenderen
veroorzaken. Hoewel deze gewoonlijk pijn doen, kunnen breuken van de
wervelkolom onopgemerkt
blijven totdat ze een verkleining in gestalte veroorzaken. Br

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate EG 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat
trihydraat).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 98,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet met aan één zijde in
reliëf “AN-10” en een pijllogo
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Alendronaat vermindert het risico op vertebrale en heupfracturen.
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen. Er werd een
verminderde incidentie van vertebrale, echter niet van niet-vertebrale
fracturen aangetoond.
Profylaxe van osteoporose geïnduceerd door glucocorticoïden (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Postmenopauzale osteoporose:_
De aanbevolen dosering bedraagt 10 mg eenmaal per dag.
_Osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen:_
De aanbevolen dosering bedraagt 10 mg eenmaal per dag.
_Osteoporose geïnduceerd door glucocorticoïden:_
Voor postmenopauzale vrouwen die geen behandeling krijgen met
oestrogenen bedraagt de
aanbevolen dosis één 10 mg-tablet per dag. Voor andere
bevolkingsgroepen, zie samenvatting van de
productkenmerken voor preparaten die 5 mg alendronaat bevatten.
_Duur van de behandeling_
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat werd niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek geëvalueerd
worden op basis van de voordelen
en potentiële risico's van alendroninezuur voor de individuele
patiënt, vooral na 5 jaar gebruik of
langer.
1/11
Samenvatting van de productkenmerken
Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen
wanneer de inname via de voeding
onvoldoende is (zie rubriek 4.4)
_._
Speciale populatie