Alendronate Sandoz Wekelijks 70 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaattrihydraat 91,36 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic Acid

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Alendroninezuur 70 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 302811-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302811-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421010492 - CNK-code: 2459758 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302811-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302811-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421010508 - CNK-code: 2459741 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302811-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302811-06 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-10-01

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten
worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot, dat voorkomt
bij vrouwen na de
menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het
risico van wervel- en
heupfracturen.
Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling
van uw
OSTEOPOROSE. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het HET RISICO
OP WERVEL- EN
HEUPFRACTUREN VERMINDERT.
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is een ÉÉNMAAL PER WEEK
behandeling.
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt
algemeen voor bij
vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stopt de baarmoeder met
het produceren
van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dat helpt om het vrouwelijk
skelet gezond te houden.
Het gevolg hiervan is dat de beenderen bot verliezen en zwakker
worden. Hoe vroeger de
vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
In he

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium
alendronaat trihydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 135,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale tablet, met “AN 70” in reliëf op
de ene zijde en het “Arrow
logo” op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij de behandeling van post-menopauzale osteoporose. Alendronaat
vermindert het risico
van wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is ÉÉN 70 mg tablet PER WEEK.
De optimale duur van behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is
niet bekend. De
noodzaak tot verdere behandeling moet bij elke patiënt periodiek
opnieuw worden
geëvalueerd op grond van de voordelen en mogelijke risico’s van
alendronaat, vooral na 5
jaar gebruik of langer.
_Ouderen_
In klinische onderzoeken was er geen leeftijdsgerelateerd verschil met
betrekking tot de
werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendonaat. Er is derhalve
geen aanpassing van
de dosis nodig voor oudere patiënten.
Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een
glomerulusfiltratiesnelheid (GFR)
boven 35ml/min. Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met
gestoorde nierfunctie
als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring
is.
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Pediatrische patiënten
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Natriumalendronaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar
omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en de
werkzaamheid bij
aandoeningen die gepaard gaan met pediatrische osteoporose (zie ook
rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
_Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat_
Alendron