Alendronate Teva 70 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaatmonohydraat 81,2 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic Acid

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Alendroninezuur 70 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 285205-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820065 - CNK-code: 2363232 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285205-03 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285205-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285205-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285205-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2363224 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285205-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-07-03

Bijsluiter

AlendronateTeva-70-BSN-afsl-impl-V56-V57-apr22.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONATE TEVA 70 MG TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendronate Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONATE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
WAT IS ALENDRONATE TEVA?
Alendronate Teva is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur
(gewoonlijk alendronaat genoemd)
bevat en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Deze groep is op
niet-hormonale basis. Alendronate Teva voorkomt botverlies dat bij
vrouwen optreedt na de menopauze
en helpt het bot weer op te bouwen. Door Alendronate Teva wordt de
kans dat u uw heup breekt of een
botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
WAAR WORDT ALENDRONATE TEVA VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft Alendronate Teva voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen. Door dit middel
wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels
krijgt, kleiner.
ALENDRONATE TEVA WORDT EENMAAL PER WEEK INGENOMEN.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Bij osteoporose worden de botten b

Productkenmerken

AlendronateTeva-70-SKPN-afsl-impl-V57-apr22.docx
Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate Teva 70 mg tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als 81,2 mg
natriumalendronaatmonohydraat).
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte, platte, ronde tabletten met afgeschuinde
randen, met “T” op één zijde en niets
op de ander zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendronate Teva is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van postmenopauzale osteoporose.
Het vermindert het risico op vertebrale- en heupfracturen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één 70 mg tablet éénmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
Alendronate Teva vergeten, zij de ochtend
nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen
twee tabletten op dezelfde
dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke
behandelschema van 1 tablet per
week hervatten.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek geëvalueerd
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico’s van Alendronate Teva voor de
individuele patiënt, vooral na 5 jaar
gebruik of langer.
_Ouderen_
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden aangepast.
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een GFR meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een
nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder
1/12
AlendronateTeva-70-SKPN-afsl-impl-V57-apr22.docx
Samenvatting van de productkenmerken
is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring m