Alendronate Viatris 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaat 13,05 mg - Eq. Alendroninezuur 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic Acid

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Alendroninezuur 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 284015-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151909961 - CNK-code: 2456556 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-10 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-10 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-08 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-07 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284024-09 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284015-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-05-17

Bijsluiter

Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONATE VIATRIS 10 MG TABLETTEN
_natriumalendronaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendronate Viatris en waarvoor wordt Alendronate Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Alendronate Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Alendronate Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Alendronate Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ALENDRONATE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ALENDRONATE VIATRIS
INGENOMEN?
Alendronate Viatris bevat de werkzame stof natriumalendronaat.
Alendronate Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten wordt genoemd.
Bisfosfonaten kunnen worden gebruikt om botlijden zoals osteoporose te
verhelpen.
Alendronate Viatris kan osteoporose behandelen bij mannen en
postmenopauzale vrouwen door
ervoor te zorgen dat de botten niet dunner en zwakker worden.
2.
WANNEER MAG U ALENDRONATE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ALENDRONATE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor natriumalendronaat of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

als u problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus – de buis die uw
mond met uw maag
verbindt) waardoor u moeilijk kan slikken, of voedsel kan blijven
steken;

als u niet minstens 30 minuten kunt blijven staan of zitten

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
13/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate Viatris 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 10 mg alendroninezuur in de vorm van
natriumalendronaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 123,45 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovaalvormige tablet met “AD10” aan een zijde van de tablet
en “G” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Behandeling van osteoporose bij mannen om het risico op
wervelfracturen te verlagen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen:_
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal per dag
_Behandeling van osteoporose bij mannen:_
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal per dag
De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose
is niet
vastgesteld. De noodzaak tot verdere behandeling dient voor elke
patiënt regelmatig
opnieuw te worden beoordeeld op basis van de voordelen en de mogelijke
risico’s van
Alendronate Viatris, vooral na 5 jaar gebruik of langer.
_Speciale populaties_
_Oudere patiënten:_
In klinische studies kon geen leeftijdsgebonden verschil worden
aangetoond voor de
werkzaamheid en veiligheid van alendronaat. Om die reden is geen
dosisaanpassing vereist
bij oudere mensen.
_Pediatrische patiënten:_
Natriumalendronaat (de werkzame stof) wordt niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen
Samenvatting van de productkenmerken
13/14
jonger dan 18 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de
veiligheid en werkzaamheid
bij aandoeningen die gepaard gaan met osteoporose bij kinderen (zie
rubriek 5.1).
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een
creatinineklaring hoger dan
35 ml/min. Gezien het gebrek aan ervaring wordt Alendronate Viatris
niet aanbevolen