Alendronate/Vitamine D3 AB 70 mg - 2 800 IE tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaattrihydraat 91,36 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg; Cholecalciferol 70 µg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronate Sodium Trihydrate; Cholecalciferol

Dosering:

70 mg - 2800 IU

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Natriumalendronaattrihydraat 91.36 mg; Cholecalciferol 70 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid and Colecalciferol

Product samenvatting:

CTI-code: 511404-04 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511404-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511404-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511404-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-06-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONATE / VITAMIN D3 AB 70 MG / 2800 IE TABLETTEN
ALENDRONATE / VITAMIN D3
AB 70 MG / 5600 IE TABLETTEN
alendroninezuur / colecalciferol (Vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendronate / Vitamin D3 AB en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONATE / VITAMIN D3
AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONATE / VITAMIN D3 AB?
Alendronate / Vitamin D3 AB is een tablet met twee werkzame stoffen,
alendroninezuur (meestal alendronaat
genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten wordt genoemd.
Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de
menopauze en helpt het bot weer op te
bouwen. Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de
wervelkolom en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de
absorptie van calcium en voor gezonde botten.
Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als he

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate / Vitamin D3
AB 70 mg / 2800 IE tabletten
Alendronate / Vitamin D3
AB 70 mg / 5600 IE tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Alendronate / Vitamin D3_
_AB 70 mg / 2800 IE tabletten_
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder de vorm van
natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800 IE)
colecalciferol (vitamine D3) (onder de vorm van colecalciferol
concentraat in poedervorm).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat tot 90 mg lactose
(onder de vorm van watervrije lactose) en
13,7 mg sucrose.
_Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 IE tabletten_
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder de vorm van
natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE)
colecalciferol (vitamine D3) (onder de vorm van colecalciferol
concentraat in poedervorm).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat tot 64 mg lactose
(onder de vorm van watervrije lactose) en
27,5 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_Alendronate / Vitamin D3_
_AB 70 mg / 2800 IE tabletten_
Langwerpige, witte tot gebroken witte biconvexe tabletten, met aan een
zijde de inscriptie ‘2800’, 12,3 +/-
0,2 mm in de lengte en 6,5 +/- 0,2 mm in de breedte.
_Alendronate / Vitamin D3_
_AB 70 mg / 5600 IE tabletten_
Rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan een zijde de
inscriptie ‘5600’, 11,4 +/- 0,2 mm in
de lengte en 7,2 +/- 0,2 mm in de breedte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendronate / Vitamin D3
AB is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose
bij
vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie. Het vermindert het
risico op wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
Alendronate / Vitamin D3
AB vergeten, de
ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze
mogen geen twee