Alendroninezuur Accord 10 mg Tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 13,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 13,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR ACCORD 10 MG TABLETTEN
(ALENDRONINEZUUR)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Het is vooral belangrijk dat u de informatie begrijpt die in rubriek
3, "Hoe gebruikt u dit middel?" wordt
gegeven voordat u begint met het gebruik van dit middel.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alendroninezuur Accord is een tablet die de werkzame stof
alendroninezuur bevat (vaak alendronaat genoemd)
en het behoort tot een groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden. Alendroninezuur
voorkomt botverlies dat plaatsvindt bij vrouwen nadat zij de overgang
hebben gehad. Het kan ook botverlies
voorkomen bij mannen of mensen die steroïden gebruiken, zoals
prednisolon en methylprednisolon. Het is ook
aangetoond dat alendroninezuur bij vrouwen na de overgang en mannen
met botontkalking (osteoporose) het bot
weer helpt op te bouwen en de kans op botbreuken van de wervelkolom en
de heup verkleint.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft u alendroninezuur voorgeschreven omdat u osteoporose
heeft of het risico loopt om deze
aandoening te krijgen.
WAT IS O

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur Accord 10 mg Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat)
Hulpstoffen: Elke tablet bevat 38,867 mg watervrij lactose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe tabletten met de opdruk
‘10’ aan de ene
kant en geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE
•
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur
vermindert
het risico van wervel- en heupfracturen.
•
Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd risico op
fracturen.
Vermindering van de incidentie van vertebrale fracturen is aangetoond,
maar
niet van non-vertebrale fracturen.
•
Preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
Risicofactoren die vaak worden geassocieerd met de ontwikkeling van
osteoporose
zijn
onder
andere
een
tengere
lichaamsbouw,
familiale
voorgeschiedenis
van
osteoporose, vroege menopauze, matig-lage botdichtheid en langdurige
behandeling
met glucocorticoïden, vooral in hoge doseringen (15 mg/dag).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose
is niet
vastgesteld. De noodzaak van het voortzetten van de behandeling moet
periodiek
opnieuw worden geëvalueerd op basis van de voordelen en potentiële
risico’s van
Alendroninezuur Accord 10 mg Tabletten voor de individuele patiënt,
vooral als het
product al 5 jaar of langer wordt gebruikt.
Behandeling van postmenopauzale osteoporose:
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van osteoporose bij mannen:
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose:
Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met
oestrogenen, is de
aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag. Voor andere
populaties zie
Samenvatting
v