Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,363 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,363 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ALENDRONINEZUUR AUROBINDO 70 MG, TABLETTEN
RVG 103208
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2201
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR AUROBINDO 70 MG, TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendroninezuur Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONINEZUUR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONINEZUUR AUROBINDO?
Alendroninezuur Aurobindo is een tablet die de werkzame stof
alendroninezuur bevat (meestal
alendronaat genoemd) en behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendroninezuur Aurobindo
voorkomt verlies van bot dat bij
vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
Door Alendroninezuur
Aurobindo wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de
wervels krijgt, kleiner.
WAAR WORDT DIT MIDDEL VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen. Door dit middel wordt de
kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt,
kleiner.
DIT MIDDEL WORDT EENMAAL PER WEEK INGENOMEN.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Bij osteopor

Productkenmerken

ALENDRONINEZUUR AUROBINDO 70 MG, TABLETTEN
RVG 103208
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2201
Pag. 1 van 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (overeenkomend met 91,363 mg
natriumalendronaat
trihydraat).
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken-witte, ovaal, dubbelbolle, niet-omhulde tabletten
waarin aan de ene kant een 'F' en
aan de andere kant '21' is gegraveerd. De tabletten zijn 12,8 mm x 7,0
mm in diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendroninezuur Aurobindo is geïndiceerd voor volwassenen voor de
behandeling van
postmenopauzale osteoporose.
Alendroninezuur Aurobindo vermindert het risico van vertebrale- en
heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
Alendroninezuur Aurobindo vergeten, zij de
ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze
mogen geen twee tabletten op
dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het
oorspronkelijke behandelschema van
1 tablet per week hervatten.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Alendroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
_Ouderen _
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden aangepast.
_Nierfunctiestoornis_
ALENDRONINEZUUR AUROBINDO 70 MG, TABLETTEN
RVG 103208
MODULE 1
Administrative information and prescribing infor