Alendroninezuur Intas 10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 13,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 BARCELONA (SPANJE

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 13,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR INTAS 10 MG TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Voordat u dit medicijn inneemt, is het erg belangrijk dat u de
informatie in rubriek 3 goed
begrijpt zodat u weet hoe u dit medicijn in moet nemen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Alendroninezuur Intas en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONINEZUUR INTAS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Alendroninezuur Intas is een tablet met de werkzame stof
alendroninezuur (ook wel alendronaat
genoemd). Het behoort tot een groep van medicijnen die bisfosfonaten
worden genoemd.
Alendroninezuur zorgt er voor dat vrouwen in de overgang zijn geweest
(die de menopauze hebben
doorgemaakt), geen last krijgen van botverlies. Dit medicijn kan ook
het verlies van bot bij mannen
of mensen die steroïden nemen, zoals prednisolon en
methylprednisolon, voorkomen. Het is ook
aangetoond dat dit medicijn helpt om bot op te bouwen, bot aan te
maken. Dit medicijn zorgt er
ook voor dat de kans op een gebroken rug of heup bij vrouwen (na de
menopauze) en bij mannen
die aan botverlies lijden (osteoporose) kleiner wordt.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft alendroninezuur voorgeschreven omdat u osteoporose heef

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
N
AAM VAN HET
G
ENEES
M
IDDEL
Alendroninezuur Intas 10 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 38,867 mg
watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet, ongeveer 9,00 x
4,50 mm groot, aan één
zijde bedrukt met "10" en aan de andere zijde neutraal.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur Intas
vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
•
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen. Er is een vermindering van de incidentie van vertebrale,
maar niet van niet-vertebrale fracturen aangetoond.
•
Profylaxe van glucocorticoïd-geïnduceerde osteoporose.
Risicofactoren
die
vaak
in
verband
worden
gebracht
met
de
ontwikkeling
van
osteoporose zijn onder meer een
magere lichaamsbouw, familiegeschiedenis van
osteoporose, een vroege menopauze, een gemiddeld lage botmassa en een
langdurige
glucocorticoïdentherapie, vooral bij hoge doses (15 mg/dag).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De optimale duur van de bisfosfonaatbehandeling voor osteoporose is
niet vastgesteld. De
noodzaak van voortzetting van de behandeling moet periodiek opnieuw
worden geëvalueerd
op basis van de voordelen en mogelijke risico's van Alendroninezuur
Intas op individuele
patiëntbasis, met name na 5 of meer jaren van gebruik.
_Behandeling van postmenopauzale osteoporose: _
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
_Behandeling van osteoporose bij mannen: _
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
_Behandeling en preventie van glucocorticoïd-geïnduceerde
osteoporose: _
Voor postmenopauzale vrouwen die geen oestrogeenbehandeling krijgen is
de
aanbevolen dosis één 10 mg tablet per dag. Voor andere populaties,
zie de
samenvatting van