AlenSteo 70 mg + 1000 mg - 800 IU tabl./kauwtabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaat 76,188 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg (tablet); Calciumcarbonaat 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (kauwtablet); Vitamine D3 20 µg - Eq. Cholecalciferol 800 IE (kauwtablet)

Beschikbaar vanaf:

Takeda Belgium SA-NV

ATC-code:

M05BB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic Acid; Calcium Carbonate; Cholecalciferol

Dosering:

70 mg - 1000 mg/800 IU

farmaceutische vorm:

Tablet; Kauwtablet

Samenstelling:

Alendroninezuur 70 mg; Calciumcarbonaat 2500 mg; Cholecalciferol 20 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bisphosphonates, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 430911-06 - De grootte van de verpakking: 1 + 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430911-05 - De grootte van de verpakking: 24 x (1 + 6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430911-04 - De grootte van de verpakking: 16 x (6 + 1) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319109834 - CNK-code: 3483096 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430911-03 - De grootte van de verpakking: 12 x (1 + 6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430911-02 - De grootte van de verpakking: 8 x (1 + 6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430911-01 - De grootte van de verpakking: 4 x (6 + 1) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319109827 - CNK-code: 3483088 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-12-03

Bijsluiter

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENSTEO 70 MG + 1000 MG/800 IE TABLETTEN + KAUWTABLETTEN
alendroninezuur / calcium / cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is AlenSteo en waarvoor wordt AlenSteo gebruikt?
2. Wanneer mag u AlenSteo niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u AlenSteo in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AlenSteo?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENSTEO EN WAARVOOR WORDT ALENSTEO GEBRUIKT?
WAT IS ALENSTEO?
AlenSteo is een combinatieverpakking van 2 geneesmiddelen:
Alendroninezuur 70 mg Tabletten en
Calcium/Vitamine D
3
1000 mg/800 IE Kauwtabletten.
ALENDRONINEZUUR
behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden
genoemd. Alendroninezuur voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen
optreedt na de menopause, helpt
het bot weer op te bouwen en vermindert de kans dat u uw heup breekt
of een botbreuk in de wervels
krijgt.
CALCIUM/VITAMINE D
3
zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D
3
bevatten die beide belangrijk
zijn voor de botvorming. Calcium/Vitamine D
3
wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van
calcium- en vitamine D-tekort bij volwassenen met een geïdentificeerd
risico op calcium- en vitamine
D-tekort , en als supplement in combinatie met een specifieke
behandeling van botontkalking
(osteoporose).
WAAR WORDT ALENSTEO VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft de combinatieverpakking AlenSt

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 IE Tabletten + Kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 IE Tabletten + Kauwtabletten is een
combinatieverpakking van 2
geneesmiddelen: Alendroninezuur 70 mg Tabletten en Calcium/Vitamine D
3
1000 mg/800 IE
Kauwtabletten.
Elke Alendroninezuur 70 mg tablet bevat 76,188 mg natriumalendronaat
overeenkomend met 70 mg
alendroninezuur.
Eén kauwtablet Calcium/Vitamine D
3
1000 mg/800 IE bevat calciumcarbonaat overeenkomend met
1000 mg calcium en cholecalciferolconcentraat (poedervorm)
overeenkomend met 800 IE
(20 microgram) cholecalciferol (Vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Calcium/Vitamine D
3
kauwtablet bevat 88,6 mg isomalt (E953) en 1,5 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Alendroninezuur 70 mg tablet:
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tabletten bedrukt met “A” aan een
kant en “4” aan de andere kant.
Diameter van de tabletten is ongeveer 11 mm.
Calcium/Vitamine D
3
kauwtabletten:
Kauwtablet.
Ronde, witte, niet-omhulde en convexe tabletten. Kunnen kleine vlekken
vertonen. Diameter van de
tabletten is ongeveer 18 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 IE Tabletten + Kauwtabletten is
geïndiceerd voor de behandeling van
postmenopauzale osteoporose, bij patiënten die een risico lopen op
een vitamine D- en/of
calciumtekort. AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 IE verlaagt het risico op
wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Elke blisterverpakking AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 IE bevat een
weekdosis bestaande uit 1 tablet
Alendroninezuur van 70 mg en 6 kauwtabletten Calcium/Vitamine D
3
1000 mg/800 IE.
DOSERING
De aanbevolen dosering is één tablet Alendroninezuur van 70 mg en 6
kauwtabletten
Calcium/Vitamine D
3
elke week, in te nemen op opeenvolgende dagen van de week.
De behandeling moet worden gestart met de tablet Alendroninezuu