Alfamycine 2% pro inj, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT; GENTAMICINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT; GENTAMICIN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GENTAMICINESULFAAT 20 mg/ml; GENTAMICINE 20 ml/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-01-09

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 1473/zaak 403392
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel ALFAMYCINE 2% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ALFAMYCINE 2% PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1473, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFAMYCINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG
NL 1473 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ALFAMYCINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL 1473 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1473/zaak 403392
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1473/zaak 403392
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAMYCINE 2% PRO INJ, oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
20 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _E. coli_,_ Klebsiella_,_
Pseudomonas _spp. en_ Pasteurella _spp_._
- Urogenitale infecties veroorzaakt door _E. coli_, _Proteus _s