Alfamycine 5% Pro inj, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT; GENTAMICINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT; GENTAMICIN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GENTAMICINESULFAAT 50 mg/ml; GENTAMICINE 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-02-07

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 1474/zaak 953529
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 3 mei 2022 van Alfasan Nederland B.V.
te Woerden tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
ALFAMYCINE 5% PRO INJ, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 1474;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel ALFAMYCINE 5% PRO INJ, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1474, zoals
aangevraagd d.d. 3 mei 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFAMYCINE 5% PRO INJ, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 1474 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
ALFAMYCINE
5% PRO INJ, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1474
treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 1474/zaak 953529
1 / 15
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PR