Alfaxan Multidose 10 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Alfaxalon 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Jurox (Ireland) Ltd.

ATC-code:

QN01AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alfaxalone

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Alfaxalon 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat; konijn

Therapeutisch gebied:

Alfaxalone

Product samenvatting:

CTI-code: 531484-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3785722 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531484-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3785714 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-06-22

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
ALFAXAN MULTIDOSE
BIJSLUITER
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten
en gezelschapskonijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten
en gezelschapskonijnen
Alfaxalone
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Alfaxalone
10 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Ethanol
150 mg/ml
Chlorocresol
1 mg/ml
Benzethoniumchloride
0,2 mg/ml
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie bij honden, katten en
gezelschapskonijnen. Als enig
anestheticum voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie voor
het uitvoeren van onderzoeken
of chirurgische ingrepen bij honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische studies met het diergeneesmiddel trad postinductie apneu
op, hetgeen gedefinieerd was als
het ophouden met ademen gedurende 30 seconden of meer, dit komt zeer
vaak (meer dan 1 op de 10
behandelde dieren) bij honden en katten, en vaak (meer dan 1 maar
minder dan 10 van de 100
behandelde dieren) bij konijnen. De gemiddelde duur van de apneu bij
deze dieren was 100 seconden
bij honden, 60 seconden bij katten en 53 seconden bij konijnen.
Endotracheale intubatie en
zuurstoftoediening moeten daarom worden ingezet.
Neurologische symptomen (convulsies, myoclonus, tremor, langdurige
anesthesie), cardiorespiratoire
symptomen (hartstilstanden, bradycardie, bradypneu) en
gedragsveranderingen (hyperactiviteit,
vocaliseren) zijn zeer ze

Productkenmerken

SKP – NL versie
ALFAXAN MULTIDOSE
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 8
SKP – NL versie
ALFAXAN MULTIDOSE
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten
en gezelschapskonijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Alfaxalone
10 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Ethanol
150 mg/ml
Chlorocresol
1 mg/ml
Benzethoniumchloride
0,2 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en gezelschapskonijnen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie bij honden, katten en
gezelschapskonijnen. Als enig
anestheticum voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie voor
het uitvoeren van onderzoeken
of chirurgische ingrepen bij honden en katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De pijnstillende eigenschap van alfaxalon is beperkt, daarom dient een
geschikte peri-operatieve
analgesie te worden verstrekt bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat
ze pijnlijk zijn.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dieren die jonger zijn dan
12 weken (honden en katten) en
16 weken (konijnen) is niet aangetoond.
Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden
– zie rubriek 4.6 voor details.
In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening
worden toegepast.
Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten
voorhanden zijn. Om het risico
2 / 8
SKP – NL versie
ALFAXAN MULTIDOSE
op apneu te beperken, moet het diergeneesmiddel als een trage
intr